Исследование по оценке влияния лапатиниба на фармакокинетику JTZ-951 у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности
27 апреля 2016 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Открытое исследование фазы 1 по оценке влияния лапатиниба, ингибитора BCRP, на фармакокинетику JTZ-951 у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ
Исследование для оценки влияния лапатиниба, ингибитора белка резистентности рака молочной железы (BCRP), на фармакокинетику (ФК) JTZ-951, а также для оценки безопасности и переносимости JTZ-951 при введении отдельно и через час после введения лапатиниба .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе
- Постдиализная масса тела >45,0 кг
- ИМТ от 18,0 до 40,0 кг/м2 (включительно)
Критерий исключения:
- Субъекты с положительными результатами теста на HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), антитела к ВГС или антитела к ВИЧ
- Субъекты с известной историей печеночной недостаточности или операции на печени
- Субъекты с историей или текущей клинически значимой хронической или острой кровопотерей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: JTZ-951 и лапатиниб
Таблетки; JTZ-951, однократная доза в дни 1 и 5 без диализа; Лапатиниб, однократная доза на 5-й день без диализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
tmax (время достижения максимальной концентрации)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ951-U-15-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .