Étude pour évaluer l'effet du lapatinib sur la pharmacocinétique du JTZ-951 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
27 avril 2016 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet du lapatinib, un inhibiteur de la BCRP, sur la pharmacocinétique du JTZ-951 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Étude visant à évaluer l'effet du lapatinib, un inhibiteur de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), sur la pharmacocinétique (PK) du JTZ-951 et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JTZ-951 lorsqu'il est administré seul et une heure après l'administration du lapatinib .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
- Poids corporel post-dialyse > 45,0 kg
- IMC entre 18,0 et 40,0 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des résultats de test positifs pour l'AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B), les anticorps anti-VHC ou les anticorps anti-VIH
- Sujets ayant des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou de chirurgie hépatique
- Sujets ayant des antécédents ou une perte de sang chronique ou aiguë cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : JTZ-951 et Lapatinib
Comprimés; JTZ-951, dose unique les jours 1 et 5 sans dialyse ; Lapatinib, dose unique sans dialyse Jour 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale)
Délai: 10 jours
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10 jours
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tmax (temps pour atteindre la concentration maximale)
Délai: 10 jours
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10 jours
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ASC (aire sous la courbe concentration-temps)
Délai: 10 jours
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10 jours
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t1/2 (demi-vie d'élimination)
Délai: 10 jours
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10 jours
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ951-U-15-009
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