Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Lapatinib på farmakokinetikken af ​​JTZ-951 hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet

27. april 2016 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Et fase 1, åbent studie til evaluering af virkningen af ​​Lapatinib, en BCRP-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​JTZ-951 hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​lapatinib, en brystkræftresistensprotein (BCRP)-hæmmer, på farmakokinetikken (PK) af JTZ-951 og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JTZ-951, når det administreres alene og en time efter administrationen af ​​lapatinib .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse
  • Legemsvægt efter dialyse >45,0 kg
  • BMI mellem 18,0 og 40,0 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med positive testresultater for HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), HCV-antistof eller HIV-antistof
  • Personer med kendt historie med leversvigt eller leveroperation
  • Personer med en historie eller aktuelt klinisk signifikant kronisk eller akut blodtab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: JTZ-951 og Lapatinib
Tabletter; JTZ-951, enkeltdosis på ikke-dialyse dag 1 og 5; Lapatinib, enkeltdosis på ikke-dialysedag 5
Medicin: Lapatinib
Medicin: JTZ-951

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
tmax (tid til at nå maksimal koncentration)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
AUC (areal under koncentration-tidskurven)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ951-U-15-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lapatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner