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Studie zur Bewertung der Wirkung von Lapatinib auf die Pharmakokinetik von JTZ-951 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

27. April 2016 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lapatinib, einem BCRP-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von JTZ-951 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

Studie zur Bewertung der Wirkung von Lapatinib, einem Inhibitor des Brustkrebs-Resistenzproteins (BCRP), auf die Pharmakokinetik (PK) von JTZ-951 und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JTZ-951 bei alleiniger Verabreichung und eine Stunde nach der Verabreichung von Lapatinib .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
  • Körpergewicht nach der Dialyse >45,0 kg
  • BMI zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit positiven Testergebnissen für HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Leberversagen oder Leberoperationen
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen klinisch signifikanten chronischen oder akuten Blutverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: JTZ-951 und Lapatinib
Tablets; JTZ-951, Einzeldosis an den Tagen 1 und 5 ohne Dialyse; Lapatinib, Einzeldosis am 5. Tag ohne Dialyse
Arzneimittel: Lapatinib
Arzneimittel: JTZ-951

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
t1/2 (Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ951-U-15-009

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