Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Lapatinib på farmakokinetikken til JTZ-951 hos personer med nyresykdom i sluttstadiet

27. april 2016 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av Lapatinib, en BCRP-hemmer, på farmakokinetikken til JTZ-951 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse

Studie for å evaluere effekten av lapatinib, en brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmer, på farmakokinetikken (PK) til JTZ-951 og for å evaluere sikkerheten og toleransen til JTZ-951 når det administreres alene og én time etter administrering av lapatinib. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse
  • Kroppsvekt etter dialyse >45,0 kg
  • BMI mellom 18,0 og 40,0 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med positive testresultater for HBsAg (hepatitt B overflateantigen), HCV-antistoff eller HIV-antistoff
  • Personer med kjent historie med leversvikt eller leverkirurgi
  • Personer med en historie eller nåværende klinisk signifikant kronisk eller akutt blodtap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: JTZ-951 og Lapatinib
Nettbrett; JTZ-951, enkeltdose på dag 1 og 5 uten dialyse; Lapatinib, enkeltdose på dag 5 uten dialyse
Legemiddel: Lapatinib
Legemiddel: JTZ-951

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ951-U-15-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi av kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Lapatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere