Estudio para evaluar el efecto de lapatinib sobre la farmacocinética de JTZ-951 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
27 de abril de 2016 actualizado por: Akros Pharma Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de lapatinib, un inhibidor de BCRP, sobre la farmacocinética de JTZ-951 en sujetos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis
Estudio para evaluar el efecto de lapatinib, un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), sobre la farmacocinética (PK) de JTZ-951 y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de JTZ-951 cuando se administra solo y una hora después de la administración de lapatinib .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis
- Peso corporal posterior a la diálisis > 45,0 kg
- IMC entre 18,0 y 40,0 kg/m2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con resultados positivos de la prueba para HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH
- Sujetos con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o cirugía hepática
- Sujetos con antecedentes o pérdida de sangre crónica o aguda clínicamente significativa actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: JTZ-951 y Lapatinib
Tabletas; JTZ-951, dosis única en los Días 1 y 5 sin diálisis; Lapatinib, dosis única en el Día 5 sin diálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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t1/2 (vida media de eliminación)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ951-U-15-009
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