Tutkimus lapatinibin vaikutuksen arvioimiseksi JTZ-951:n farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Akros Pharma Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jolla arvioitiin BCRP:n estäjän, lapatinibin vaikutusta JTZ-951:n farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi
Tutkimus, jolla arvioitiin lapatinibin, rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjän vaikutusta JTZ-951:n farmakokinetiikkaan (PK) ja JTZ-951:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yksinään ja tunti lapatinibin annon jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Dialyysin jälkeinen ruumiinpaino > 45,0 kg
- BMI 18,0–40,0 kg/m2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on positiiviset testitulokset HBsAg:lle (hepatiitti B -pinta-antigeenille), HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta tai maksaleikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti verenhukka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: JTZ-951 ja Lapatinib
Tabletit; JTZ-951, kerta-annos ei-dialyysihoidossa päivinä 1 ja 5; Lapatinibi, kerta-annos dialyysittömänä päivänä 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
t1/2 (eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ951-U-15-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .