말기 신질환 환자에서 JTZ-951의 약동학에 대한 라파티닙의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 4월 27일 업데이트: Akros Pharma Inc.
혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자에서 JTZ-951의 약동학에 대한 BCRP 억제제인 라파티닙의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제인 라파티닙이 JTZ-951의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하고, JTZ-951 단독 투여 시 및 라파티닙 투여 1시간 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 환자
- 투석 후 체중 >45.0kg
- BMI 18.0~40.0kg/m2(포함)
제외 기준:
- HBsAg(B형 간염 표면 항원), HCV 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과를 가진 피험자
- 간부전 또는 간 수술의 알려진 이력이 있는 피험자
- 과거력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 출혈이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: JTZ-951 및 라파티닙
정제; JTZ-951, 비투석 1일 및 5일에 단일 용량; 라파티닙, 비투석 5일차 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax(최대 농도)
기간: 10 일
|
10 일
|
|
tmax(최대 농도에 도달하는 시간)
기간: 10 일
|
10 일
|
|
AUC(농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 10 일
|
10 일
|
|
t1/2(제거 반감기)
기간: 10 일
|
10 일
|
|
부작용의 수
기간: 10 일
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라파티닙에 대한 임상 시험
-
Prof. Wolfgang Janni완전한HER2 음성 전이성 유방암 | HER2 양성 순환 종양 세포독일