Estudo para avaliar o efeito do lapatinibe na farmacocinética do JTZ-951 em indivíduos com doença renal terminal
27 de abril de 2016 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito do lapatinibe, um inibidor de BCRP, na farmacocinética do JTZ-951 em indivíduos com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise
Estudo para avaliar o efeito do lapatinib, um inibidor da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), na farmacocinética (PK) do JTZ-951 e para avaliar a segurança e tolerabilidade do JTZ-951 quando administrado isoladamente e uma hora após a administração do lapatinib .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise
- Peso corporal pós-diálise >45,0 kg
- IMC entre 18,0 e 40,0 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com resultados de teste positivos para HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B), anticorpo HCV ou anticorpo HIV
- Indivíduos com histórico conhecido de insuficiência hepática ou cirurgia hepática
- Indivíduos com história ou perda de sangue crônica ou aguda clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: JTZ-951 e Lapatinibe
Comprimidos; JTZ-951, dose única nos Dias 1 e 5 sem diálise; Lapatinibe, dose única sem diálise Dia 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax (concentração máxima)
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
tmax (tempo para atingir a concentração máxima)
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
AUC (área sob a curva concentração-tempo)
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
t1/2 (meia-vida de eliminação)
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ951-U-15-009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .