Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ lapatynibu na farmakokinetykę JTZ-951 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ lapatynibu, inhibitora BCRP, na farmakokinetykę JTZ-951 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Badanie oceniające wpływ lapatynibu, inhibitora białka oporności raka piersi (BCRP) na farmakokinetykę (PK) JTZ-951 oraz oceniające bezpieczeństwo i tolerancję JTZ-951 podawanego w monoterapii i godzinę po podaniu lapatynibu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie
  • Masa ciała po dializie >45,0 kg
  • BMI od 18,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), przeciwciał przeciwko HCV lub przeciwciał przeciwko HIV
  • Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością wątroby lub operacją wątroby
  • Osoby z przewlekłą lub ostrą utratą krwi o znaczeniu klinicznym w wywiadzie lub aktualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: JTZ-951 i lapatynib
Tabletki; JTZ-951, pojedyncza dawka w dniach 1 i 5 bez dializy; Lapatynib, pojedyncza dawka w dniu 5 bez dializy
Lek: Lapatynib
Lek: JTZ-951

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ951-U-15-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj