Vizsgálat a lapatinibnek a JTZ-951 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
2016. április 27. frissítette: Akros Pharma Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat a lapatinibnek, egy BCRP-gátlónak a JTZ-951 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegeknél
Vizsgálat a lapatinib, az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) gátló hatásának értékelésére a JTZ-951 farmakokinetikájára (PK), valamint a JTZ-951 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére önmagában és egy órával a lapatinib beadása után. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok hemodialízis alatt
- Dialízis utáni testtömeg >45,0 kg
- BMI 18,0 és 40,0 kg/m2 között (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A HBsAg-re (hepatitis B felületi antigénre), HCV-antitestre vagy HIV-ellenanyagra pozitív teszteredményt mutató alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében májelégtelenség vagy májműtét szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős krónikus vagy akut vérveszteség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: JTZ-951 és Lapatinib
Tabletek; JTZ-951, egyszeri adag nem dialízis esetén 1. és 5. nap; Lapatinib, egyszeri adag nem dialízis esetén 5. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (maximális koncentráció)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
tmax (a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
t1/2 (eliminációs felezési idő)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ951-U-15-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .