Studie ter evaluatie van het effect van lapatinib op de farmacokinetiek van JTZ-951 bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
27 april 2016 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van lapatinib, een BCRP-remmer, op de farmacokinetiek van JTZ-951 te evalueren bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Studie ter evaluatie van het effect van lapatinib, een borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-remmer, op de farmacokinetiek (PK) van JTZ-951 en ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van JTZ-951 wanneer het alleen wordt toegediend en één uur na de toediening van lapatinib .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
- Lichaamsgewicht na dialyse >45,0 kg
- BMI tussen 18,0 en 40,0 kg/m2 (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met positieve testresultaten voor HBsAg (hepatitis B-oppervlakte-antigeen), HCV-antilichaam of HIV-antilichaam
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van leverfalen of leveroperaties
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel klinisch significant chronisch of acuut bloedverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: JTZ-951 en Lapatinib
Tabletten; JTZ-951, enkele dosis op dag 1 en 5 zonder dialyse; Lapatinib, enkele dosis op dag 5 zonder dialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
tmax (tijd om maximale concentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
t1/2 (eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ951-U-15-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .