Studie för att utvärdera effekten av lapatinib på farmakokinetiken för JTZ-951 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
27 april 2016 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.
En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av Lapatinib, en BCRP-hämmare, på farmakokinetiken för JTZ-951 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys
Studie för att utvärdera effekten av lapatinib, en hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP), på farmakokinetiken (PK) för JTZ-951 och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JTZ-951 när det administreras ensamt och en timme efter administrering av lapatinib .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys
- Kroppsvikt efter dialys >45,0 kg
- BMI mellan 18,0 och 40,0 kg/m2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med positiva testresultat för HBsAg (hepatit B-ytantigen), HCV-antikropp eller HIV-antikropp
- Patienter med känd historia av leversvikt eller leverkirurgi
- Försökspersoner med en historia eller aktuell kliniskt signifikant kronisk eller akut blodförlust
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: JTZ-951 och Lapatinib
Tabletter; JTZ-951, engångsdos på dag 1 och 5 utan dialys; Lapatinib, engångsdos på dag 5 utan dialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
tmax (tid för att nå maximal koncentration)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
AUC (area under koncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ951-U-15-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .