Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku lapatinibu na farmakokinetiku JTZ-951 u subjektů s terminálním onemocněním ledvin

27. dubna 2016 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku lapatinibu, inhibitoru BCRP, na farmakokinetiku JTZ-951 u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Studie hodnotící účinek lapatinibu, inhibitoru proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP), na farmakokinetiku (PK) JTZ-951 a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti JTZ-951 při samostatném podání a jednu hodinu po podání lapatinibu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze
  • Tělesná hmotnost po dialýze >45,0 kg
  • BMI mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s pozitivními výsledky testu na HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), HCV protilátku nebo HIV protilátku
  • Jedinci se známou anamnézou selhání jater nebo jaterní operace
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou klinicky významnou chronickou nebo akutní ztrátou krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: JTZ-951 a Lapatinib
Tablety; JTZ-951, jedna dávka v den bez dialýzy 1 a 5; Lapatinib, jednorázová dávka v den 5 bez dialýzy
Lék: Lapatinib
Lék: JTZ-951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: 10 dní
10 dní
tmax (čas k dosažení maximální koncentrace)
Časové okno: 10 dní
10 dní
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: 10 dní
10 dní
t1/2 (eliminační poločas)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ951-U-15-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit