脊柱変形の定量的評価のための Scolioscan の使用 - 脊柱側弯症患者に関する妥当性研究
2020年2月27日 更新者：Tsz-ping Lam、Chinese University of Hong Kong
この研究の目的は、ゴールド スタンダードとして X 線 X 線写真を使用して、脊柱側弯症の湾曲の重症度を定量的に評価するための Scolioscan の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脊柱側弯症は、前頭面、矢状面、および横面の両方における 3 次元の脊椎変形です。
脊柱側弯症における湾曲の重症度の定量的評価は、患者管理にとって重要です。
現在、立位後前方 X 線 X 線写真を使用した前頭面でのコブ角測定は、脊柱側弯症評価のゴールド スタンダードです。
X 線の撮影には照射が必要であり、特に経過観察のために繰り返し被ばくする場合は、リスクがないわけではありません。
放射線を使用せず、筋骨格イメージングのツールとして有用であることが注目されている超音波技術の進歩により、Scolioscan と呼ばれる脊椎変形の評価用に設計された超音波システムが開発されました。
これは、スキャン中に患者が姿勢を維持できるように強化されたフレーム構造を備えたフリーハンド 3D 超音波イメージング システムと、コブ角の観点から曲線の変形を測定するためのソフトウェアで構成されています。
背中の変形に対する超音波評価の有効性に関する以前の研究には、被験者のパイロットグループが含まれていました。
これらの有望なパイロット結果に基づいて、比較のためのゴールド スタンダードとして X 線 X 線写真を使用して、脊柱側弯症の曲線の重症度の定量的評価のための Scolioscan の有効性を調査するための正式な研究を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
952
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～40歳の脊柱側弯症患者
- ボディマス指数（BMI）が23kg/m2未満の患者
- 身長が1m～2mの患者
除外基準:
- 妊娠中または妊娠後、月経が再開する前の女性。
- 皮膚がん、乾癬、皮膚病の既往などの皮膚疾患のある方
- スキャン中のスコリオスキャンのプローブの適用に影響を与える骨折または創傷のある被験者
- 強磁性インプラントを装着した被験者
- -ペースメーカー、埋め込み型疼痛調節器、埋め込み型インスリン送達システム、人工内耳、および除細動器を使用している被験者
- 脊椎の手術を受けた被験者
- 翼のある肩甲骨またはその他の背部輪郭の不規則性により、スキャン手順中に機械プローブの十分な皮膚接触が妨げられる被験者
- 検査中に装置の上にしっかりと立つことができない被験者
- 超音波スキャンに使用される水性ゲルにアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Scolioscan（超音波画像診断システム）
この診断研究は、脊椎変形の定量的評価のために Scolioscan (超音波診断装置) を使用した調査を受けるすべての参加者による単群研究です。
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脊柱側弯症患者を評価するために、3D 超音波イメージング システム (Scolioscan) が開発されました。
このシステムは、リニアプローブを備えた超音波スキャナー、フレーム構造、電磁空間センシングデバイス、および画像とデータ収集、処理、視覚化、分析、および評価のための専用 PC プログラムで構成されています。
空間センサーは、空間情報の収集とキャリブレーションのために超音波プローブに取り付けられました。
Scolioscan は脊柱の超音波画像を生成し、Cobb 角で湾曲変形を定量的に評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角
時間枠：ベースライン
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Scolioscan によって評価されたコブ角に関する曲線変形測定値は、従来の X 線 X 線写真で評価されたものと相関します。 相関関係は次の間で比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsz Ping Lam、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。