Uso do Scolioscan para Avaliação Quantitativa de Deformidades da Coluna Vertebral - Um Estudo de Validade em Pacientes com Escoliose
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
O objetivo do estudo é investigar a validade do Scolioscan para avaliação quantitativa da gravidade da curva na escoliose usando radiografias de raios-x como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral, tanto no plano coronal, sagital e transversal.
A avaliação quantitativa da gravidade da curva na escoliose é importante para o manejo do paciente.
Atualmente, a medição do ângulo de Cobb no plano frontal usando radiografia posteroanterior em pé é o padrão-ouro para avaliação de escoliose.
Tirar raios-x envolve irradiação e não é isento de riscos, especialmente em exposições repetidas para consultas de acompanhamento.
Com o avanço da tecnologia de ultrassom que é livre de radiação e considerada útil como uma ferramenta para imagens musculoesqueléticas, um sistema de ultrassom projetado para avaliação de deformidades da coluna vertebral chamado Scolioscan foi desenvolvido.
É composto por um sistema de imagem de ultrassom 3D à mão livre com uma estrutura de armação aprimorada para apoiar o paciente a manter a postura durante o escaneamento e um software para medir a deformidade da curva em termos de ângulos Cobb.
Estudos anteriores sobre a validade da avaliação ultrassonográfica para deformidades nas costas envolveram um grupo piloto de indivíduos.
Com base nesses resultados piloto promissores, planejamos realizar um estudo formal para investigar a validade do Scolioscan para avaliação quantitativa da gravidade da curva na escoliose usando radiografia de raios-x como padrão-ouro para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
952
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escoliose entre 8-40 anos
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) <23 kg/m2
- Pacientes com altura em pé entre 1 m - 2 m
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres após a gravidez antes do retorno do período menstrual.
- Indivíduos com doenças de pele, como câncer de pele, psoríase ou histórico de doenças de pele
- Indivíduos com fratura ou ferida que afetam a aplicação da sonda de Scolioscan durante o escaneamento
- Indivíduos com implantes ferromagnéticos
- Indivíduos com marcapassos, moduladores de dor implantados, sistemas de administração de insulina implantados, implante coclear e qualquer desfibrilador
- Indivíduos com cirurgia feita para a coluna
- Indivíduos com escápula alada ou outra irregularidade no contorno das costas que impeça o contato satisfatório da sonda da máquina com a pele durante o procedimento de escaneamento
- Indivíduos que não conseguem ficar firmes no dispositivo durante o exame
- Indivíduos com alergia a gel aquoso usado para ultrassonografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Scolioscan (Sistema de imagem de ultrassom)
Este estudo de diagnóstico é um estudo de braço único com todos os participantes recebendo investigação com o Scolioscan (uma máquina de ultrassom de diagnóstico) para avaliação quantitativa da deformidade da coluna vertebral
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Para avaliar o paciente escoliótico, um sistema de imagem de ultrassom 3D (o Scolioscan) foi desenvolvido.
O sistema é composto por um scanner de ultrassom com uma sonda linear, uma estrutura de quadro, um dispositivo de detecção espacial eletromagnética e um programa de PC dedicado para geração de imagens e coleta de dados, processamento, visualização, análise e avaliação.
O sensor espacial foi acoplado à sonda de ultrassom para coleta e calibração de informações espaciais.
O Scolioscan gerará imagens de ultrassom da coluna vertebral para avaliação quantitativa da deformidade da curva em termos de ângulos de Cobb.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo Cobb
Prazo: Linha de base
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A medição da deformidade da curva em termos de ângulos de Cobb avaliados pelo Scolioscan será correlacionada com aqueles avaliados com radiografias de raios-x convencionais. A correlação será comparada entre:
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhaseIII_V.3
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