- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02581358
Gebruik van de Scolioscan voor kwantitatieve evaluatie van spinale deformiteit - een validiteitsonderzoek bij patiënten met scoliose
27 februari 2020 bijgewerkt door: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Het doel van de studie is om de validiteit van Scolioscan te onderzoeken voor kwantitatieve beoordeling van de ernst van de curve bij scoliose met behulp van röntgenfoto's als de gouden standaard.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom, zowel in het coronale vlak als in het sagittale en dwarse vlak.
Kwantitatieve beoordeling van de ernst van de curve bij scoliose is belangrijk voor het beheer van de patiënt.
Momenteel is Cobb-hoekmeting in het frontale vlak met behulp van staande postero-anterieure röntgenfoto's de gouden standaard voor de evaluatie van scoliose.
Het maken van röntgenfoto's omvat bestraling en is niet zonder risico, vooral bij herhaalde blootstellingen voor vervolgbezoeken.
Met de vooruitgang van ultrasone technologie die stralingsvrij is en waarvan bekend is dat deze nuttig is als hulpmiddel voor musculoskeletale beeldvorming, is een ultrasoon systeem ontwikkeld dat is ontworpen voor de evaluatie van spinale misvormingen, Scolioscan genaamd.
Het bestaat uit een 3D-echografiesysteem uit de vrije hand met een verbeterde framestructuur om de patiënt te ondersteunen bij het handhaven van de houding tijdens het scannen en software voor het meten van krommevervormingen in termen van Cobb-hoeken.
Eerdere onderzoeken naar de validiteit van echografie voor rugdeformiteit betroffen een pilotgroep van proefpersonen.
Op basis van deze veelbelovende pilotresultaten zijn we van plan een formele studie uit te voeren om de validiteit van Scolioscan te onderzoeken voor kwantitatieve beoordeling van de ernst van de curve bij scoliose, met behulp van röntgenfoto's als de gouden standaard voor vergelijking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
952
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoliose patiënten tussen 8-40 jaar oud
- Patiënten met body mass index (BMI) <23 kg/m2
- Patiënten met een stahoogte tussen 1 m - 2 m
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen na de zwangerschap voor de terugkeer van de menstruatie.
- Proefpersonen met een huidziekte zoals huidkanker, psoriasis of een voorgeschiedenis van huidziekte
- Proefpersonen met een breuk of wond die de toepassing van de Scolioscan-sonde tijdens het scannen beïnvloeden
- Proefpersonen met ferromagnetische implantaten
- Onderwerpen met pacemakers, geïmplanteerde pijnmodulatoren, geïmplanteerde insulinetoedieningssystemen, cochleair implantaat en elke defibrillator
- Proefpersonen met een operatie aan de wervelkolom
- Proefpersonen met een gevleugeld schouderblad of een andere onregelmatigheid van de rugcontour die een bevredigend huidcontact van de machinesonde tijdens de scanprocedure verhindert
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek niet stevig op het apparaat kunnen staan
- Onderwerpen met een allergie voor waterige gel die wordt gebruikt voor echografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scolioscan (echografiesysteem)
Dit diagnostisch onderzoek is een eenarmig onderzoek waarbij alle deelnemers worden onderzocht met de Scolioscan (een diagnostisch ultrasoon apparaat) voor kwantitatieve beoordeling van deformiteit van de wervelkolom
|
Om de scoliotische patiënt te beoordelen, werd een 3D-echografiesysteem (de Scolioscan) ontwikkeld.
Het systeem bestaat uit een ultrasone scanner met een lineaire sonde, een framestructuur, een elektromagnetisch ruimtelijk sensorapparaat en een speciaal pc-programma voor beeldvorming en gegevensverzameling, verwerking, visualisatie, analyse en beoordeling.
De ruimtelijke sensor was bevestigd aan de ultrasone sonde voor het verzamelen en kalibreren van ruimtelijke informatie.
De Scolioscan genereert ultrasone beelden van de wervelkolom voor kwantitatieve beoordeling van de kromming in termen van Cobb-hoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van krommeafwijkingen in termen van Cobb-hoeken beoordeeld door Scolioscan zal worden gecorreleerd met die beoordeeld met conventionele röntgenfoto's. De correlatie zal worden vergeleken tussen:
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhaseIII_V.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .