Brug af Scolioscan til kvantitativ evaluering af spinal deformitet - en validitetsundersøgelse af patienter med skoliose
27. februar 2020 opdateret af: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Formålet med undersøgelsen er at undersøge validiteten af Scolioscan til kvantitativ vurdering af kurvesværhedsgrad ved skoliose ved hjælp af røntgenbilleder som guldstandard.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en tredimensionel rygmarvsdeformitet i både koronalplanet, sagittalt og tværplanet.
Kvantitativ vurdering af kurvens sværhedsgrad i skoliose er vigtig for patientbehandlingen.
På nuværende tidspunkt er Cobb-vinkelmåling i frontalplanet ved hjælp af stående postero-anterior røntgenbillede guldstandarden for skoliose-evaluering.
At tage røntgenbilleder involverer bestråling og er ikke uden risiko, især ved gentagne eksponeringer til opfølgningsbesøg.
Med fremskridt inden for ultralydsteknologi, som er strålingsfri og kendt for at være nyttig som et værktøj til muskuloskeletal billeddannelse, er der udviklet et ultralydssystem designet til evaluering af spinal deformitet kaldet Scolioscan.
Den består af et frihånds 3D-ultralydsbilleddannelsessystem med en forbedret rammestruktur til at støtte patienten i at opretholde holdningen under scanning og en software til måling af kurvedeformitet i form af Cobb-vinkler.
Tidligere undersøgelser af validiteten af ultralydsvurdering for rygdeformitet involverede en pilotgruppe af forsøgspersoner.
Baseret på disse lovende pilotresultater planlægger vi at udføre en formel undersøgelse for at undersøge gyldigheden af Scolioscan til kvantitativ vurdering af kurvesværhedsgrad i skoliose ved hjælp af røntgenbilleder som guldstandarden til sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
952
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoliosepatienter mellem 8-40 år
- Patienter med body mass index (BMI) <23 kg/m2
- Patienter med ståhøjde mellem 1 m - 2 m
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder efter graviditet før tilbagevenden af menstruationsperioden.
- Personer med hudsygdomme såsom hudkræft, psoriasis eller en historie med hudsygdomme
- Personer med brud eller sår, der påvirker anvendelsen af Scolioscan-sonden under scanning
- Personer med ferromagnetiske implantater
- Forsøgspersoner med pacemakere, implanterede smertemodulatorer, implanterede insulinleveringssystemer, cochleaimplantat og enhver defibrillator
- Forsøgspersoner med operation udført for rygsøjlen
- Personer med bevinget scapula eller anden uregelmæssig rygkontur, der forhindrer tilfredsstillende hudkontakt med maskinsonden under scanningsproceduren
- Forsøgspersoner, der ikke kan stå stabilt på apparatet under undersøgelsen
- Personer med allergi over for vandig gel brugt til ultralydsscanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Scolioscan (ultralydsbilledsystem)
Denne diagnostiske undersøgelse er en enkeltarmsundersøgelse med alle deltagere, der modtager undersøgelse med Scolioscan (en diagnostisk ultralydsmaskine) til kvantitativ vurdering af spinal deformitet
|
For at vurdere den scoliotiske patient blev der udviklet et 3D ultralydsbilleddannelsessystem (Scolioscan).
Systemet består af en ultralydsscanner med en lineær sonde, en rammestruktur, en elektromagnetisk rumlig sensorenhed og et dedikeret pc-program til billeddannelse og dataindsamling, behandling, visualisering, analyse og vurdering.
Den rumlige sensor blev fastgjort til ultralydssonden til indsamling og kalibrering af rumlig information.
Scolioscaneren vil generere ultralydsbilleder af rygsøjlen til kvantitativ vurdering af kurvedeformiteten i form af Cobb-vinkler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Baseline
|
Kurvedeformitetsmåling i form af Cobb-vinkler vurderet af Scolioscan vil blive korreleret med dem, der vurderes med konventionelle røntgenbilleder. Sammenhængen vil blive sammenlignet mellem:
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhaseIII_V.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .