Využití Scolioscanu pro kvantitativní hodnocení deformace páteře – studie platnosti na pacientech se skoliózou
27. února 2020 aktualizováno: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Účelem studie je prozkoumat validitu Scolioscanu pro kvantitativní hodnocení závažnosti křivky u skoliózy pomocí rentgenových rentgenových snímků jako zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skolióza je trojrozměrná deformita páteře, a to jak v koronální rovině, tak v sagitální i transverzální rovině.
Kvantitativní hodnocení závažnosti křivky u skoliózy je důležité pro léčbu pacienta.
V současné době je zlatým standardem pro hodnocení skoliózy měření Cobbova úhlu ve frontální rovině pomocí rentgenového snímku vestoje postero-anterior.
Rentgenové záření zahrnuje ozáření a není bez rizika, zejména při opakovaných expozicích pro následné návštěvy.
S pokrokem v ultrazvukové technologii, která je bez záření a je známá jako užitečný nástroj pro muskuloskeletální zobrazování, byl vyvinut ultrazvukový systém určený pro hodnocení deformity páteře zvaný Scolioscan.
Skládá se z ručního 3D ultrazvukového zobrazovacího systému s vylepšenou rámovou strukturou pro podporu pacienta při udržení pozice během skenování a softwaru pro měření deformace křivky z hlediska Cobbových úhlů.
Předchozí studie o platnosti ultrazvukového hodnocení deformity zad zahrnovaly pilotní skupinu subjektů.
Na základě těchto slibných pilotních výsledků plánujeme provést formální studii, abychom prozkoumali validitu Scolioscan pro kvantitativní hodnocení závažnosti křivky u skoliózy pomocí rentgenového rentgenového snímku jako zlatého standardu pro srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
952
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skoliózou ve věku 8-40 let
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <23 kg/m2
- Pacienti s výškou stoje mezi 1 m - 2 m
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy po těhotenství před návratem menstruace.
- Subjekty s kožním onemocněním, jako je rakovina kůže, psoriáza nebo kožní onemocnění v anamnéze
- Subjekty se zlomeninou nebo ranou, které ovlivňují aplikaci sondy Scolioscan během skenování
- Subjekty s feromagnetickými implantáty
- Subjekty s kardiostimulátory, implantovanými modulátory bolesti, implantovanými systémy pro podávání inzulínu, kochleárním implantátem a jakýmkoli defibrilátorem
- Subjekty s operací páteře
- Subjekty s okřídlenou lopatkou nebo jinou nepravidelností kontury zad, která znemožňuje uspokojivý kontakt sondy stroje s pokožkou během skenování
- Subjekty, které během vyšetření nemohou stát na přístroji
- Subjekty s alergií na vodný gel používaný pro ultrazvukové skenování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scolioscan (ultrazvukový zobrazovací systém)
Tato diagnostická studie je studie s jedním ramenem se všemi účastníky, kteří jsou vyšetřeni pomocí Scolioscan (diagnostický ultrazvukový přístroj) za účelem kvantitativního posouzení deformity páteře.
|
Pro posouzení skoliotického pacienta byl vyvinut 3D ultrazvukový zobrazovací systém (Scolioscan).
Systém se skládá z ultrazvukového skeneru s lineární sondou, rámové konstrukce, elektromagnetického prostorového snímacího zařízení a vyhrazeného PC programu pro zobrazování a sběr, zpracování, vizualizaci, analýzu a vyhodnocení dat.
Prostorový senzor byl připojen k ultrazvukové sondě pro sběr prostorových informací a kalibraci.
Scolioscan bude generovat ultrazvukové snímky páteře pro kvantitativní posouzení deformace křivky z hlediska Cobbových úhlů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: Základní linie
|
Měření deformace křivky ve smyslu Cobbových úhlů hodnocených pomocí Scolioscan bude korelováno s těmi, které byly hodnoceny konvenčními rentgenovými snímky. Korelace bude porovnána mezi:
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhaseIII_V.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .