Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Scolioscan do ilościowej oceny deformacji kręgosłupa – badanie ważności u pacjentów ze skoliozą

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Celem pracy jest zbadanie przydatności Scolioscan do ilościowej oceny ciężkości skrzywienia w skoliozie z wykorzystaniem zdjęć rentgenowskich jako złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skolioza to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, zarówno w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej, jak i poprzecznej. Ilościowa ocena ciężkości krzywizny w skoliozie jest ważna w postępowaniu z pacjentem. Obecnie złotym standardem oceny skolioz jest pomiar kąta Cobba w płaszczyźnie czołowej za pomocą tylno-przedniego zdjęcia rentgenowskiego w pozycji stojącej. Wykonanie zdjęcia rentgenowskiego wiąże się z napromieniowaniem i nie jest pozbawione ryzyka, zwłaszcza w przypadku powtarzających się ekspozycji podczas wizyt kontrolnych. Wraz z postępem technologii ultrasonograficznej, która jest wolna od promieniowania i uważana za użyteczną jako narzędzie do obrazowania układu mięśniowo-szkieletowego, opracowano system ultrasonograficzny przeznaczony do oceny deformacji kręgosłupa o nazwie Scolioscan. Składa się z odręcznego systemu obrazowania ultrasonograficznego 3D z udoskonaloną strukturą ramy wspierającej pacjenta w utrzymaniu postawy podczas skanowania oraz oprogramowania do pomiaru deformacji krzywizny pod kątem kątów Cobba. Wcześniejsze badania nad zasadnością ultrasonograficznej oceny deformacji kręgosłupa obejmowały pilotażową grupę badanych. W oparciu o te obiecujące wyniki pilotażowe planujemy przeprowadzić formalne badanie w celu zbadania przydatności Scolioscan do ilościowej oceny ciężkości skrzywienia skoliozy przy użyciu zdjęcia rentgenowskiego jako złotego standardu porównawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

952

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze skoliozą w wieku 8-40 lat
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <23 kg/m2
  • Pacjenci o wzroście w pozycji stojącej od 1 m do 2 m

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety po ciąży przed powrotem miesiączki.
  • Pacjenci z chorobą skóry, taką jak rak skóry, łuszczyca lub choroba skóry w wywiadzie
  • Osoby ze złamaniem lub raną, które wpływają na zastosowanie sondy Scolioscan podczas skanowania
  • Osoby z implantami ferromagnetycznymi
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi modulatorami bólu, wszczepionymi systemami podawania insuliny, implantem ślimakowym i jakimkolwiek defibrylatorem
  • Osoby po operacjach kręgosłupa
  • Pacjenci ze skrzydlatą łopatką lub inną nieregularnością konturu pleców, która uniemożliwia zadowalający kontakt sondy urządzenia ze skórą podczas procedury skanowania
  • Osoby, które nie mogą stać stabilnie na urządzeniu podczas badania
  • Osoby z alergią na wodny żel stosowany do badania ultrasonograficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scolioscan (system obrazowania ultrasonograficznego)
To badanie diagnostyczne jest badaniem jednoramiennym, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują badanie Scolioscan (diagnostyczny aparat ultrasonograficzny) w celu ilościowej oceny deformacji kręgosłupa
Do oceny pacjenta ze skoliozą opracowano system obrazowania ultrasonograficznego 3D (Scolioscan). System składa się z ultrasonografu z sondą liniową, konstrukcji ramowej, elektromagnetycznego czujnika przestrzennego oraz dedykowanego programu komputerowego do obrazowania i gromadzenia, przetwarzania, wizualizacji, analizy i oceny danych. Czujnik przestrzenny został podłączony do sondy ultradźwiękowej w celu zbierania informacji przestrzennych i kalibracji. Scolioscan wygeneruje obrazy ultrasonograficzne kręgosłupa w celu ilościowej oceny deformacji skrzywienia pod kątem kątów Cobba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pomiar deformacji krzywizny pod kątem kątów Cobba ocenianych przez Scolioscan będzie skorelowany z pomiarami ocenianymi za pomocą konwencjonalnych radiogramów rentgenowskich. Korelacja zostanie porównana między:

  1. łagodne i ostre krzywizny
  2. krzywe piersiowe i lędźwiowe
  3. podgrupy o niskim BMI i wysokim BMI
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj