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Verwendung des Scolioscan zur quantitativen Bewertung von Wirbelsäulendeformitäten – eine Validitätsstudie an Patienten mit Skoliose

27. Februar 2020 aktualisiert von: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Der Zweck der Studie ist es, die Gültigkeit von Scolioscan für die quantitative Beurteilung der Schwere der Krümmung bei Skoliose unter Verwendung von Röntgenaufnahmen als Goldstandard zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Skoliose ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität sowohl in der koronalen als auch in der sagittalen und transversalen Ebene. Die quantitative Beurteilung des Schweregrads der Kurve bei Skoliose ist wichtig für das Patientenmanagement. Gegenwärtig ist die Messung des Cobb-Winkels in der Frontalebene unter Verwendung einer stehenden postero-anterioren Röntgenaufnahme der Goldstandard für die Skoliose-Beurteilung. Das Röntgen beinhaltet eine Bestrahlung und ist nicht ohne Risiko, insbesondere bei wiederholten Aufnahmen für Nachuntersuchungen. Mit dem Fortschritt der strahlungsfreien Ultraschalltechnologie, die als nützliches Werkzeug für die muskuloskelettale Bildgebung bekannt ist, wurde ein Ultraschallsystem namens Scolioscan entwickelt, das zur Bewertung von Wirbelsäulenverformungen entwickelt wurde. Es besteht aus einem Freihand-3D-Ultraschall-Bildgebungssystem mit einer verbesserten Rahmenstruktur zur Unterstützung des Patienten, um die Körperhaltung während des Scannens beizubehalten, und einer Software zur Messung der Kurvenverformung in Bezug auf Cobb-Winkel. Frühere Studien zur Gültigkeit der Ultraschallbeurteilung bei Rückendeformitäten umfassten eine Pilotgruppe von Probanden. Basierend auf diesen vielversprechenden Pilotergebnissen planen wir die Durchführung einer formellen Studie zur Untersuchung der Gültigkeit von Scolioscan für die quantitative Bewertung der Schwere der Krümmung bei Skoliose unter Verwendung von Röntgenaufnahmen als Goldstandard zum Vergleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

952

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skoliose-Patienten zwischen 8 und 40 Jahren
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 23 kg/m2
  • Patienten mit einer Stehhöhe zwischen 1 m - 2 m

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen nach der Schwangerschaft vor Wiedereinsetzen der Monatsblutung.
  • Personen mit Hautkrankheiten wie Hautkrebs, Psoriasis oder Hautkrankheiten in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Fraktur oder Wunde, die die Anwendung der Scolioscan-Sonde während des Scannens beeinträchtigen
  • Probanden mit ferromagnetischen Implantaten
  • Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Schmerzmodulatoren, implantierten Insulinabgabesystemen, Cochlea-Implantaten und Defibrillatoren
  • Patienten mit Operationen an der Wirbelsäule
  • Personen mit geflügeltem Schulterblatt oder anderen Unregelmäßigkeiten der Rückenkontur, die einen zufriedenstellenden Hautkontakt der Maschinensonde während des Scanvorgangs verhindern
  • Probanden, die während der Untersuchung nicht stabil auf dem Gerät stehen können
  • Probanden mit Allergie gegen wässriges Gel, das für Ultraschalluntersuchungen verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scolioscan (Ultraschall-Bildgebungssystem)
Diese diagnostische Studie ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer mit dem Scolioscan (einem diagnostischen Ultraschallgerät) zur quantitativen Beurteilung der Wirbelsäulendeformität untersucht werden
Zur Beurteilung des Skoliosepatienten wurde ein 3D-Ultraschallbildgebungssystem (Scolioscan) entwickelt. Das System besteht aus einem Ultraschallscanner mit einer linearen Sonde, einer Rahmenstruktur, einem elektromagnetischen Raumerfassungsgerät und einem speziellen PC-Programm zur Bildgebung und Datenerfassung, -verarbeitung, -visualisierung, -analyse und -bewertung. Der räumliche Sensor wurde an der Ultraschallsonde zum Sammeln und Kalibrieren von räumlichen Informationen angebracht. Der Scolioscan erstellt Ultraschallbilder der Wirbelsäule zur quantitativen Beurteilung der Krümmungsdeformität in Bezug auf Cobb-Winkel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: Grundlinie

Die Messung der Kurvendeformität in Form von Cobb-Winkeln, die von Scolioscan beurteilt werden, wird mit denen korreliert, die mit konventionellen Röntgenaufnahmen beurteilt werden. Die Korrelation wird verglichen zwischen:

  1. milde und schwere Kurven
  2. thorakale und lumbale Kurven
  3. Untergruppen mit niedrigem BMI und hohem BMI
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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