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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02581358
Verwendung des Scolioscan zur quantitativen Bewertung von Wirbelsäulendeformitäten – eine Validitätsstudie an Patienten mit Skoliose
27. Februar 2020 aktualisiert von: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Der Zweck der Studie ist es, die Gültigkeit von Scolioscan für die quantitative Beurteilung der Schwere der Krümmung bei Skoliose unter Verwendung von Röntgenaufnahmen als Goldstandard zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skoliose ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität sowohl in der koronalen als auch in der sagittalen und transversalen Ebene.
Die quantitative Beurteilung des Schweregrads der Kurve bei Skoliose ist wichtig für das Patientenmanagement.
Gegenwärtig ist die Messung des Cobb-Winkels in der Frontalebene unter Verwendung einer stehenden postero-anterioren Röntgenaufnahme der Goldstandard für die Skoliose-Beurteilung.
Das Röntgen beinhaltet eine Bestrahlung und ist nicht ohne Risiko, insbesondere bei wiederholten Aufnahmen für Nachuntersuchungen.
Mit dem Fortschritt der strahlungsfreien Ultraschalltechnologie, die als nützliches Werkzeug für die muskuloskelettale Bildgebung bekannt ist, wurde ein Ultraschallsystem namens Scolioscan entwickelt, das zur Bewertung von Wirbelsäulenverformungen entwickelt wurde.
Es besteht aus einem Freihand-3D-Ultraschall-Bildgebungssystem mit einer verbesserten Rahmenstruktur zur Unterstützung des Patienten, um die Körperhaltung während des Scannens beizubehalten, und einer Software zur Messung der Kurvenverformung in Bezug auf Cobb-Winkel.
Frühere Studien zur Gültigkeit der Ultraschallbeurteilung bei Rückendeformitäten umfassten eine Pilotgruppe von Probanden.
Basierend auf diesen vielversprechenden Pilotergebnissen planen wir die Durchführung einer formellen Studie zur Untersuchung der Gültigkeit von Scolioscan für die quantitative Bewertung der Schwere der Krümmung bei Skoliose unter Verwendung von Röntgenaufnahmen als Goldstandard zum Vergleich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
952
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skoliose-Patienten zwischen 8 und 40 Jahren
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 23 kg/m2
- Patienten mit einer Stehhöhe zwischen 1 m - 2 m
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen nach der Schwangerschaft vor Wiedereinsetzen der Monatsblutung.
- Personen mit Hautkrankheiten wie Hautkrebs, Psoriasis oder Hautkrankheiten in der Vorgeschichte
- Patienten mit Fraktur oder Wunde, die die Anwendung der Scolioscan-Sonde während des Scannens beeinträchtigen
- Probanden mit ferromagnetischen Implantaten
- Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Schmerzmodulatoren, implantierten Insulinabgabesystemen, Cochlea-Implantaten und Defibrillatoren
- Patienten mit Operationen an der Wirbelsäule
- Personen mit geflügeltem Schulterblatt oder anderen Unregelmäßigkeiten der Rückenkontur, die einen zufriedenstellenden Hautkontakt der Maschinensonde während des Scanvorgangs verhindern
- Probanden, die während der Untersuchung nicht stabil auf dem Gerät stehen können
- Probanden mit Allergie gegen wässriges Gel, das für Ultraschalluntersuchungen verwendet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Scolioscan (Ultraschall-Bildgebungssystem)
Diese diagnostische Studie ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer mit dem Scolioscan (einem diagnostischen Ultraschallgerät) zur quantitativen Beurteilung der Wirbelsäulendeformität untersucht werden
|
Zur Beurteilung des Skoliosepatienten wurde ein 3D-Ultraschallbildgebungssystem (Scolioscan) entwickelt.
Das System besteht aus einem Ultraschallscanner mit einer linearen Sonde, einer Rahmenstruktur, einem elektromagnetischen Raumerfassungsgerät und einem speziellen PC-Programm zur Bildgebung und Datenerfassung, -verarbeitung, -visualisierung, -analyse und -bewertung.
Der räumliche Sensor wurde an der Ultraschallsonde zum Sammeln und Kalibrieren von räumlichen Informationen angebracht.
Der Scolioscan erstellt Ultraschallbilder der Wirbelsäule zur quantitativen Beurteilung der Krümmungsdeformität in Bezug auf Cobb-Winkel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Messung der Kurvendeformität in Form von Cobb-Winkeln, die von Scolioscan beurteilt werden, wird mit denen korreliert, die mit konventionellen Röntgenaufnahmen beurteilt werden. Die Korrelation wird verglichen zwischen:
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhaseIII_V.3
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