Utilisation du Scolioscan pour l'évaluation quantitative de la déformation vertébrale - Une étude de validité sur des patients atteints de scoliose
27 février 2020 mis à jour par: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Le but de l'étude est d'étudier la validité de Scolioscan pour l'évaluation quantitative de la sévérité de la courbe dans la scoliose en utilisant des radiographies aux rayons X comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale, à la fois dans le plan coronal, sagittal et transversal.
L'évaluation quantitative de la sévérité de la courbure de la scoliose est importante pour la prise en charge des patients.
À l'heure actuelle, la mesure de l'angle de Cobb dans le plan frontal à l'aide d'une radiographie postéro-antérieure debout est l'étalon-or pour l'évaluation de la scoliose.
La prise de radiographie implique une irradiation et n'est pas sans risque, en particulier lors d'expositions répétées pour les visites de suivi.
Avec l'avancement de la technologie des ultrasons qui est sans rayonnement et considérée comme un outil d'imagerie musculo-squelettique, un système à ultrasons conçu pour l'évaluation de la déformation de la colonne vertébrale appelé Scolioscan a été développé.
Il comprend un système d'imagerie par ultrasons 3D à main levée avec une structure de cadre améliorée pour aider le patient à maintenir la posture pendant le balayage et un logiciel pour mesurer la déformation de la courbe en termes d'angles de Cobb.
Des études antérieures sur la validité de l'évaluation échographique des déformations du dos impliquaient un groupe pilote de sujets.
Sur la base de ces résultats pilotes prometteurs, nous prévoyons de mener une étude formelle pour étudier la validité de Scolioscan pour l'évaluation quantitative de la sévérité de la courbure de la scoliose en utilisant la radiographie à rayons X comme étalon-or de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
952
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de scoliose entre 8 et 40 ans
- Patients avec indice de masse corporelle (IMC) <23 kg/m2
- Patients dont la taille debout est comprise entre 1 m et 2 m
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes après la grossesse avant le retour des menstruations.
- Sujets atteints d'une maladie de la peau telle que le cancer de la peau, le psoriasis ou des antécédents de maladie de la peau
- Sujets présentant une fracture ou une plaie qui affectent l'application de la sonde de Scolioscan lors de la numérisation
- Sujets avec implants ferromagnétiques
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de modulateurs de douleur implantés, de systèmes d'administration d'insuline implantés, d'implant cochléaire et de tout défibrillateur
- Sujets opérés de la colonne vertébrale
- Sujets avec une omoplate ailée ou une autre irrégularité du contour du dos qui empêche un contact cutané satisfaisant de la sonde de la machine pendant la procédure de numérisation
- Sujets qui ne peuvent pas se tenir debout sur l'appareil pendant l'examen
- Sujets allergiques au gel aqueux utilisé pour l'échographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Scolioscan (Système d'imagerie par ultrasons)
Cette étude diagnostique est une étude à un seul bras avec tous les participants recevant une enquête avec le Scolioscan (une machine à ultrasons diagnostique) pour une évaluation quantitative de la déformation de la colonne vertébrale
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Pour évaluer le patient scoliotique, un système d'imagerie par ultrasons 3D (le Scolioscan) a été développé.
Le système se compose d'un scanner à ultrasons avec une sonde linéaire, une structure de cadre, un dispositif de détection spatiale électromagnétique et un programme PC dédié pour l'imagerie et la collecte, le traitement, la visualisation, l'analyse et l'évaluation des données.
Le capteur spatial a été attaché à la sonde à ultrasons pour la collecte et l'étalonnage des informations spatiales.
Le Scolioscan générera des images échographiques de la colonne vertébrale pour une évaluation quantitative de la déformation de la courbe en termes d'angles de Cobb.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de Cobb
Délai: Ligne de base
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La mesure de la déformation de la courbure en termes d'angles de Cobb évaluée par Scolioscan sera corrélée avec celles évaluées avec des radiographies conventionnelles à rayons X. La corrélation sera comparée entre :
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhaseIII_V.3
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