Uso dello Scolioscan per la valutazione quantitativa della deformità spinale - Uno studio di validità su pazienti con scoliosi
27 febbraio 2020 aggiornato da: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Lo scopo dello studio è quello di indagare la validità di Scolioscan per la valutazione quantitativa della gravità della curva nella scoliosi utilizzando radiografie a raggi X come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una deformità spinale tridimensionale, sia sul piano coronale che sul piano sagittale e trasversale.
La valutazione quantitativa della gravità della curva nella scoliosi è importante per la gestione del paziente.
Attualmente, la misurazione dell'angolo di Cobb sul piano frontale mediante radiografia postero-anteriore in piedi è il gold standard per la valutazione della scoliosi.
L'esecuzione di radiografie comporta l'irradiazione e non è priva di rischi, soprattutto in caso di esposizioni ripetute per le visite di controllo.
Con il progresso della tecnologia a ultrasuoni che è priva di radiazioni e nota per essere utile come strumento per l'imaging muscoloscheletrico, è stato sviluppato un sistema a ultrasuoni progettato per la valutazione della deformità spinale chiamato Scolioscan.
Comprende un sistema di imaging a ultrasuoni 3D a mano libera con una struttura del telaio migliorata per supportare il paziente a mantenere la postura durante la scansione e un software per misurare la deformità della curva in termini di angoli di Cobb.
Precedenti studi sulla validità della valutazione ecografica per deformità della schiena hanno coinvolto un gruppo pilota di soggetti.
Sulla base di questi promettenti risultati pilota, abbiamo in programma di condurre uno studio formale per indagare la validità di Scolioscan per la valutazione quantitativa della gravità della curva nella scoliosi utilizzando la radiografia a raggi X come gold standard per il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
952
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scoliosi di età compresa tra 8 e 40 anni
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) <23 kg/m2
- Pazienti con altezza in piedi compresa tra 1 m e 2 m
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne dopo la gravidanza prima del ritorno del periodo mestruale.
- Soggetti con malattie della pelle come cancro della pelle, psoriasi o una storia di malattie della pelle
- Soggetti con fratture o ferite che compromettono l'applicazione della sonda di Scolioscan durante la scansione
- Soggetti con impianti ferromagnetici
- Soggetti con pacemaker, modulatori del dolore impiantati, sistemi di somministrazione di insulina impiantati, impianto cocleare e qualsiasi defibrillatore
- Soggetti con intervento chirurgico eseguito per la colonna vertebrale
- Soggetti con scapola alata o altre irregolarità del contorno posteriore che precludono un contatto cutaneo soddisfacente della sonda della macchina durante la procedura di scansione
- Soggetti che non possono stare stabilmente sul dispositivo durante l'esame
- Soggetti con allergia al gel acquoso utilizzato per l'ecografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scolioscan (sistema di imaging a ultrasuoni)
Questo studio diagnostico è uno studio a braccio singolo con tutti i partecipanti sottoposti a indagine con lo Scolioscan (una macchina diagnostica a ultrasuoni) per la valutazione quantitativa della deformità spinale
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Per valutare il paziente scoliotico, è stato sviluppato un sistema di imaging a ultrasuoni 3D (Scolioscan).
Il sistema è composto da uno scanner a ultrasuoni con una sonda lineare, una struttura a telaio, un dispositivo di rilevamento spaziale elettromagnetico e un programma per PC dedicato per l'imaging e la raccolta, l'elaborazione, la visualizzazione, l'analisi e la valutazione dei dati.
Il sensore spaziale è stato collegato alla sonda ecografica per la raccolta e la calibrazione delle informazioni spaziali.
Lo Scolioscan genererà immagini ecografiche della colonna vertebrale per la valutazione quantitativa della deformità della curva in termini di angoli di Cobb.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione della deformità della curva in termini di angoli di Cobb valutata da Scolioscan sarà correlata con quella valutata con radiografie convenzionali. La correlazione sarà confrontata tra:
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhaseIII_V.3
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