Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scolioscanin käyttö selkärangan epämuodostuman kvantitatiiviseen arviointiin – validiteettitutkimus skolioosipotilaista

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Scolioscanin validiteettia skolioosin käyrän vakavuuden kvantitatiivisessa arvioinnissa käyttämällä kultaisena standardina röntgenkuvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skolioosi on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, sekä sepelvaltimotasossa, sagittaalisessa että poikittaistasossa. Skolioosin käyrän vakavuuden kvantitatiivinen arviointi on tärkeää potilaan hoidossa. Tällä hetkellä Cobb-kulman mittaus etutasossa seisovan postero-anteriorisen röntgenkuvan avulla on kultainen standardi skolioosin arvioinnissa. Röntgenkuvaukseen liittyy säteilytystä, eikä se ole riskitöntä varsinkin toistuvissa seurantakäynneissä. Ultraäänitekniikan kehittyessä, joka on säteilytön ja jonka on todettu olevan käyttökelpoinen tuki- ja liikuntaelinten kuvantamisen työkaluna, on kehitetty selkärangan epämuodostumien arvioimiseen suunniteltu Scolioscan-niminen ultraäänijärjestelmä. Se koostuu vapaan käden 3D-ultraäänikuvausjärjestelmästä, jossa on paranneltu runkorakenne, joka tukee potilasta asennossa skannauksen aikana, sekä ohjelmiston käyrän epämuodostuman mittaamiseen Cobb-kulmissa. Aikaisemmissa tutkimuksissa selän epämuodostuman ultraääniarvioinnin pätevyydestä osallistui pilottiryhmä koehenkilöitä. Näiden lupaavien pilottitulosten perusteella aiomme suorittaa muodollisen tutkimuksen Scolioscanin pätevyyden tutkimiseksi skolioosin käyrän vakavuuden kvantitatiivisessa arvioinnissa käyttämällä röntgenkuvaa vertailun kultaisena standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

952

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skolioosipotilaat 8-40-vuotiaat
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) <23 kg/m2
  • Potilaat, joiden seisomakorkeus on 1-2 m

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset raskauden jälkeen ennen kuukautisten paluuta.
  • Potilaat, joilla on ihosairaus, kuten ihosyöpä, psoriaasi tai joilla on ollut ihosairaus
  • Koehenkilöt, joilla on murtuma tai haava, joka vaikuttaa Scolioscan-anturin käyttöön skannauksen aikana
  • Kohteet, joilla on ferromagneettiset implantit
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, istutetut kipumodulaattorit, implantoidut insuliinin annostelujärjestelmät, sisäkorvaistute ja mikä tahansa defibrillaattori
  • Kohteet, joille on tehty selkäleikkaus
  • Kohteet, joilla on siivekäs lapalu tai muu selän muodon epäsäännöllisyys, joka estää koneen anturin tyydyttävän ihokosketuksen skannauksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi seistä vakaasti laitteen päällä tutkimuksen aikana
  • Kohteet, jotka ovat allergisia ultraäänitutkimuksessa käytetylle vesipitoiselle geelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scolioscan (ultraäänikuvausjärjestelmä)
Tämä diagnostinen tutkimus on yhden käden tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat tutkimuksen Scolioscanilla (diagnostinen ultraäänilaite) selkärangan epämuodostuman kvantitatiiviseen arviointiin.
Muut: Scolioscan (ultraäänikuvausjärjestelmä)
Skolioottisen potilaan arvioimiseksi kehitettiin 3D-ultraäänikuvausjärjestelmä (Scolioscan). Järjestelmä koostuu ultraääniskannerista, jossa on lineaarinen anturi, kehysrakenteesta, sähkömagneettisesta spatiaalisen tunnistuslaitteesta ja erillisestä PC-ohjelmasta kuvantamista ja tiedonkeruuta, käsittelyä, visualisointia, analysointia ja arviointia varten. Spatiaalinen anturi kiinnitettiin ultraäänianturiin paikkatiedon keräämistä ja kalibrointia varten. Scolioscan tuottaa ultraäänikuvia selkärangasta käyrän epämuodostuman kvantitatiivista arviointia varten Cobb-kulmien suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cobb-kulma
Aikaikkuna: Perustaso

Käyrän epämuodostuman mittaus Scolioscanin arvioimien Cobb-kulmien suhteen korreloi tavanomaisilla röntgenkuvailla arvioituihin mittauksiin. Korrelaatiota verrataan seuraavien välillä:

  1. lieviä ja vakavia käyriä
  2. rintakehän ja lannerangan kaaret
  3. alhainen BMI ja korkea BMI alaryhmät
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PhaseIII_V.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scolioscan (ultraäänikuvausjärjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa