Uso de Scolioscan para la evaluación cuantitativa de la deformidad de la columna: un estudio de validez en pacientes con escoliosis
27 de febrero de 2020 actualizado por: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
El propósito del estudio es investigar la validez de Scolioscan para la evaluación cuantitativa de la severidad de la curva en la escoliosis utilizando radiografías de rayos X como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una deformidad espinal tridimensional, tanto en el plano coronal, sagital y transversal.
La evaluación cuantitativa de la gravedad de la curva en la escoliosis es importante para el manejo del paciente.
En la actualidad, la medición del ángulo de Cobb en el plano frontal utilizando una radiografía de rayos X posteroanterior de pie es el estándar de oro para la evaluación de la escoliosis.
La toma de rayos X implica irradiación y no está exenta de riesgos, especialmente en exposiciones repetidas para visitas de seguimiento.
Con el avance de la tecnología de ultrasonido que es libre de radiación y se ha observado que es útil como herramienta para la obtención de imágenes musculoesqueléticas, se ha desarrollado un sistema de ultrasonido diseñado para la evaluación de la deformidad de la columna llamado Scolioscan.
Se compone de un sistema de imágenes de ultrasonido 3D a mano alzada con una estructura de marco mejorada para ayudar al paciente a mantener la postura durante el escaneo y un software para medir la deformidad de la curva en términos de ángulos de Cobb.
Estudios previos sobre la validez de la evaluación por ultrasonido para la deformidad de la espalda involucraron a un grupo piloto de sujetos.
Sobre la base de estos prometedores resultados piloto, planeamos llevar a cabo un estudio formal para investigar la validez de Scolioscan para la evaluación cuantitativa de la gravedad de la curva en la escoliosis utilizando radiografías de rayos X como el estándar de oro para la comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
952
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con escoliosis entre 8-40 años
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) <23 kg/m2
- Pacientes con altura de pie entre 1 m - 2 m
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres después del embarazo antes del regreso del período menstrual.
- Sujetos con enfermedades de la piel como cáncer de piel, psoriasis o antecedentes de enfermedades de la piel
- Sujetos con fractura o herida que afecten la aplicación de la sonda de Scolioscan durante el escaneo
- Sujetos con implantes ferromagnéticos
- Sujetos con marcapasos, moduladores del dolor implantados, sistemas de administración de insulina implantados, implante coclear y cualquier desfibrilador
- Sujetos con cirugía realizada para la columna vertebral
- Sujetos con escápula alada u otra irregularidad del contorno de la espalda que impide un contacto satisfactorio con la piel de la sonda de la máquina durante el procedimiento de exploración
- Sujetos que no pueden mantenerse firmes sobre el dispositivo durante el examen
- Sujetos con alergia al gel acuoso utilizado para ecografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Scolioscan (sistema de imágenes por ultrasonido)
Este estudio de diagnóstico es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes reciben investigación con Scolioscan (una máquina de ultrasonido de diagnóstico) para la evaluación cuantitativa de la deformidad de la columna.
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Para evaluar al paciente escoliótico, se desarrolló un sistema de imágenes de ultrasonido 3D (Scolioscan).
El sistema se compone de un escáner de ultrasonido con una sonda lineal, una estructura de marco, un dispositivo de detección espacial electromagnética y un programa de PC dedicado para la captura, procesamiento, visualización, análisis y evaluación de imágenes y datos.
El sensor espacial se adjuntó a la sonda de ultrasonido para la recopilación y calibración de información espacial.
El Scolioscan generará imágenes de ultrasonido de la columna para una evaluación cuantitativa de la deformidad de la curva en términos de ángulos de Cobb.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Base
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La medición de la deformidad de la curva en términos de ángulos de Cobb evaluados por Scolioscan se correlacionará con los evaluados con radiografías de rayos X convencionales. La correlación se comparará entre:
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhaseIII_V.3
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