Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Scolioscan használata a gerincdeformitás kvantitatív értékelésére – Validitási vizsgálat gerincferdülésben szenvedő betegeken

2020. február 27. frissítette: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Scolioscan érvényességét a görbe súlyosságának kvantitatív értékelésére gerincferdülésben, aranystandardként röntgen röntgenfelvételek felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A scoliosis egy háromdimenziós gerincdeformitás, mind a coronalis síkban, mind a sagittalis és a keresztirányú síkban. A görbe súlyosságának kvantitatív értékelése gerincferdülésben fontos a betegkezelés szempontjából. Jelenleg a Cobb-szög mérése a frontális síkban álló postero-anterior röntgenfelvétellel a gerincferdülés értékelésének arany standardja. A röntgenfelvétel besugárzással jár, és nem veszélytelen, különösen a nyomon követési látogatások során végzett ismételt expozíciók esetén. A sugárzásmentes ultrahangtechnológia fejlődésével, amely a mozgásszervi képalkotás eszközeként is hasznosnak bizonyult, a gerincdeformitás értékelésére kifejlesztett, Scolioscan nevű ultrahangrendszert fejlesztettek ki. Ez egy szabadkézi 3D ultrahang képalkotó rendszerből áll, továbbfejlesztett keretszerkezettel, amely támogatja a pácienst a testtartásban a szkennelés során, valamint egy szoftverből, amely méri a görbe deformációját a Cobb-szögek alapján. A hátsó deformitás ultrahangvizsgálatának érvényességére vonatkozó korábbi tanulmányok kísérleti alanyok bevonásával készültek. Ezekre az ígéretes kísérleti eredményekre alapozva egy formális vizsgálatot tervezünk a Scolioscan érvényességének vizsgálatára a görbe súlyosságának kvantitatív értékelésére gerincferdülésben, összehasonlítás aranystandardjaként a röntgen röntgenfelvételt használva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

952

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-40 év közötti scoliosisos betegek
  • 23 kg/m2 alatti testtömeg-indexű (BMI) betegek
  • 1 m-2 m közötti állómagasságú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy nők terhesség után, a menstruáció visszatérése előtt.
  • Bőrbetegségben, például bőrrákban, pikkelysömörben vagy bőrbetegségben szenvedő személyek
  • Olyan törések vagy sebek, amelyek befolyásolják a Scolioscan szonda alkalmazását a szkennelés során
  • Ferromágneses implantátummal rendelkező alanyok
  • Pacemakerrel, beültetett fájdalommodulátorral, beültetett inzulinadagoló rendszerrel, cochleáris implantátummal és bármilyen defibrillátorral rendelkező alanyok
  • Alanyok, akiknél a gerinc műtétet végeztek
  • Szárnyas lapocka vagy a hát kontúrjának egyéb szabálytalansága, amely kizárja a gépi szonda megfelelő bőrrel való érintkezését a szkennelési eljárás során
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak stabilan állni a készüléken a vizsgálat során
  • Az ultrahangos vizsgálathoz használt vizes gélre allergiás alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scolioscan (ultrahangos képalkotó rendszer)
Ez a diagnosztikai vizsgálat egykaros vizsgálat, minden résztvevővel a Scolioscan (diagnosztikai ultrahangos készülék) vizsgálatban részesülnek a gerincdeformitás kvantitatív értékelése céljából.
Egyéb: Scolioscan (ultrahangos képalkotó rendszer)
A gerincferdüléses beteg felmérésére 3D ultrahang képalkotó rendszert (a Scolioscant) fejlesztettek ki. A rendszer egy lineáris szondával ellátott ultrahang szkennerből, egy keretszerkezetből, egy elektromágneses térérzékelő eszközből és egy dedikált PC-programból áll a képalkotáshoz és adatgyűjtéshez, -feldolgozáshoz, -vizualizációhoz, elemzéshez és értékeléshez. A térbeli érzékelőt az ultrahang szondához erősítették a térinformációk gyűjtése és kalibrálása céljából. A Scolioscan ultrahangos képeket készít a gerincről, hogy kvantitatív módon értékelje a görbe deformációját a Cobb-szögek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cobb szög
Időkeret: Alapvonal

A Scolioscan által értékelt görbedeformitás mérése a Cobb-szögek alapján korrelál a hagyományos röntgen-röntgenfelvételeken mértekkel. A korrelációt a következők között hasonlítjuk össze:

  1. enyhe és súlyos görbék
  2. mellkasi és ágyéki görbületek
  3. alacsony BMI és magas BMI alcsoportok
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PhaseIII_V.3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a Scolioscan (ultrahangos képalkotó rendszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel