Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сколиоскана для количественной оценки деформации позвоночника - исследование достоверности у пациентов со сколиозом

27 февраля 2020 г. обновлено: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Цель исследования — изучить валидность Scolioscan для количественной оценки тяжести искривления при сколиозе с использованием рентгенограмм в качестве золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сколиоз представляет собой трехмерную деформацию позвоночника как в коронарной, так и в сагиттальной и поперечной плоскостях. Количественная оценка тяжести искривления при сколиозе важна для ведения пациентов. В настоящее время измерение угла Кобба во фронтальной плоскости с использованием задне-передней рентгенограммы стоя является золотым стандартом для оценки сколиоза. Проведение рентгена связано с облучением и не лишено риска, особенно при повторных облучениях для последующих посещений. С развитием ультразвуковой технологии, которая не требует излучения и считается полезной в качестве инструмента для визуализации опорно-двигательного аппарата, была разработана ультразвуковая система, предназначенная для оценки деформации позвоночника, под названием Scolioscan. Он включает в себя систему трехмерной ультразвуковой визуализации от руки с улучшенной конструкцией рамы для поддержки пациента в сохранении позы во время сканирования и программное обеспечение для измерения деформации кривой с точки зрения углов Кобба. Предыдущие исследования валидности ультразвуковой оценки деформации спины включали экспериментальную группу испытуемых. Основываясь на этих многообещающих пилотных результатах, мы планируем провести формальное исследование для изучения пригодности Scolioscan для количественной оценки тяжести искривления при сколиозе с использованием рентгенограммы в качестве золотого стандарта для сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

952

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со сколиозом в возрасте от 8 до 40 лет
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) <23 кг/м2
  • Пациенты с ростом стоя от 1 м до 2 м

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины после беременности до возвращения менструального цикла.
  • Субъекты с кожными заболеваниями, такими как рак кожи, псориаз или кожные заболевания в анамнезе.
  • Субъекты с переломом или раной, которые влияют на применение зонда Scolioscan во время сканирования
  • Субъекты с ферромагнитными имплантатами
  • Субъекты с кардиостимуляторами, имплантированными модуляторами боли, имплантированными системами доставки инсулина, кохлеарным имплантом и любым дефибриллятором
  • Субъекты, перенесшие операцию на позвоночнике
  • Субъекты с крылатой лопаткой или другой неровностью контура спины, препятствующей удовлетворительному контакту зонда с кожей во время процедуры сканирования.
  • Субъекты, которые не могут устойчиво стоять на устройстве во время исследования
  • Субъекты с аллергией на водный гель, используемый для ультразвукового сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сколиоскан (система ультразвуковой визуализации)
Это диагностическое исследование представляет собой исследование с одной группой, в котором все участники проходят обследование с помощью сколиоскана (диагностический ультразвуковой аппарат) для количественной оценки деформации позвоночника.
Для оценки пациента со сколиозом была разработана система трехмерной ультразвуковой визуализации (Scolioscan). Система состоит из ультразвукового сканера с линейным датчиком, рамной конструкции, устройства электромагнитного пространственного зондирования и специальной компьютерной программы для визуализации и сбора данных, обработки, визуализации, анализа и оценки. Пространственный датчик был присоединен к ультразвуковому датчику для сбора и калибровки пространственной информации. Сколиоскан будет генерировать ультразвуковые изображения позвоночника для количественной оценки деформации искривления с точки зрения углов Кобба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол Кобба
Временное ограничение: Базовый уровень

Измерение деформации дуги с точки зрения углов Кобба, оцениваемое с помощью Scolioscan, будет коррелировать с показателями, оцениваемыми с помощью обычных рентгеновских снимков. Корреляция будет сравниваться между:

  1. легкие и тяжелые искривления
  2. грудной и поясничный изгибы
  3. подгруппы с низким ИМТ и высоким ИМТ
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться