Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Scolioscan for kvantitativ evaluering av spinal deformitet - en validitetsstudie på pasienter med skoliose

27. februar 2020 oppdatert av: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Formålet med studien er å undersøke validiteten til Scolioscan for kvantitativ vurdering av kurvealvorlighet ved skoliose ved bruk av røntgenbilder som gullstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skoliose er en tredimensjonal spinal deformitet, både i koronalplanet, sagittal- og tverrplanet. Kvantitativ vurdering av kurvegrad ved skoliose er viktig for pasientbehandling. For tiden er Cobb-vinkelmåling i frontalplanet ved hjelp av stående postero-anterior røntgenbilde gullstandarden for skoliose-evaluering. Å ta røntgen innebærer bestråling og er ikke uten risiko, spesielt ved gjentatte eksponeringer for oppfølgingsbesøk. Med fremgang av ultralydteknologi som er strålingsfri og kjent for å være nyttig som et verktøy for muskuloskeletal avbildning, har et ultralydsystem designet for evaluering av spinal deformitet kalt Scolioscan blitt utviklet. Den består av et frihånds 3D ultralydbildesystem med en forbedret rammestruktur for å støtte pasienten for å opprettholde holdningen under skanning og en programvare for måling av kurvedeformitet i form av Cobb-vinkler. Tidligere studier på validiteten av ultralydvurdering for ryggdeformitet involverte en pilotgruppe av forsøkspersoner. Basert på disse lovende pilotresultatene planlegger vi å gjennomføre en formell studie for å undersøke gyldigheten av Scolioscan for kvantitativ vurdering av kurvealvorlighet ved skoliose ved bruk av røntgenstråler som gullstandard for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

952

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skoliosepasienter mellom 8-40 år
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) <23 kg/m2
  • Pasienter med ståhøyde mellom 1 m - 2 m

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner etter graviditet før tilbakekomst av menstruasjonen.
  • Personer med hudsykdommer som hudkreft, psoriasis eller en historie med hudsykdom
  • Personer med brudd eller sår som påvirker påføring av Scolioscan-sonden under skanning
  • Personer med ferromagnetiske implantater
  • Personer med pacemakere, implanterte smertemodulatorer, implanterte insulinleveringssystemer, cochleaimplantat og enhver defibrillator
  • Personer med operasjon utført for ryggraden
  • Personer med bevinget scapula eller annen uregelmessig ryggkontur som forhindrer tilfredsstillende hudkontakt med maskinsonden under skanningsprosedyren
  • Forsøkspersoner som ikke kan stå stødig på apparatet under undersøkelsen
  • Personer med allergi mot vandig gel som brukes til ultralydskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Scolioscan (ultralydbildesystem)
Denne diagnostiske studien er en enarmsstudie med alle deltakerne som får undersøkelse med Scolioscan (en diagnostisk ultralydmaskin) for kvantitativ vurdering av spinal deformitet
For å vurdere den skoliotiske pasienten ble det utviklet et 3D ultralydbildesystem (Scolioscan). Systemet består av en ultralydskanner med en lineær sonde, en rammestruktur, en elektromagnetisk romlig sensorenhet og et dedikert PC-program for avbildning og datainnsamling, prosessering, visualisering, analyse og vurdering. Romsensoren ble festet til ultralydsonden for innsamling og kalibrering av romlig informasjon. Scolioscan vil generere ultralydbilder av ryggraden for kvantitativ vurdering av kurvedeformasjonen når det gjelder Cobb-vinkler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: Grunnlinje

Kurvedeformitetsmåling i form av Cobb-vinkler vurdert av Scolioscan vil være korrelert med de som vurderes med konvensjonelle røntgenbilder. Sammenhengen vil bli sammenlignet mellom:

  1. milde og alvorlige kurver
  2. thorax- og lumbalkurver
  3. lav BMI og høy BMI undergrupper
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere