- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02581358
Bruk av Scolioscan for kvantitativ evaluering av spinal deformitet - en validitetsstudie på pasienter med skoliose
27. februar 2020 oppdatert av: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Formålet med studien er å undersøke validiteten til Scolioscan for kvantitativ vurdering av kurvealvorlighet ved skoliose ved bruk av røntgenbilder som gullstandard.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skoliose er en tredimensjonal spinal deformitet, både i koronalplanet, sagittal- og tverrplanet.
Kvantitativ vurdering av kurvegrad ved skoliose er viktig for pasientbehandling.
For tiden er Cobb-vinkelmåling i frontalplanet ved hjelp av stående postero-anterior røntgenbilde gullstandarden for skoliose-evaluering.
Å ta røntgen innebærer bestråling og er ikke uten risiko, spesielt ved gjentatte eksponeringer for oppfølgingsbesøk.
Med fremgang av ultralydteknologi som er strålingsfri og kjent for å være nyttig som et verktøy for muskuloskeletal avbildning, har et ultralydsystem designet for evaluering av spinal deformitet kalt Scolioscan blitt utviklet.
Den består av et frihånds 3D ultralydbildesystem med en forbedret rammestruktur for å støtte pasienten for å opprettholde holdningen under skanning og en programvare for måling av kurvedeformitet i form av Cobb-vinkler.
Tidligere studier på validiteten av ultralydvurdering for ryggdeformitet involverte en pilotgruppe av forsøkspersoner.
Basert på disse lovende pilotresultatene planlegger vi å gjennomføre en formell studie for å undersøke gyldigheten av Scolioscan for kvantitativ vurdering av kurvealvorlighet ved skoliose ved bruk av røntgenstråler som gullstandard for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
952
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoliosepasienter mellom 8-40 år
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) <23 kg/m2
- Pasienter med ståhøyde mellom 1 m - 2 m
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner etter graviditet før tilbakekomst av menstruasjonen.
- Personer med hudsykdommer som hudkreft, psoriasis eller en historie med hudsykdom
- Personer med brudd eller sår som påvirker påføring av Scolioscan-sonden under skanning
- Personer med ferromagnetiske implantater
- Personer med pacemakere, implanterte smertemodulatorer, implanterte insulinleveringssystemer, cochleaimplantat og enhver defibrillator
- Personer med operasjon utført for ryggraden
- Personer med bevinget scapula eller annen uregelmessig ryggkontur som forhindrer tilfredsstillende hudkontakt med maskinsonden under skanningsprosedyren
- Forsøkspersoner som ikke kan stå stødig på apparatet under undersøkelsen
- Personer med allergi mot vandig gel som brukes til ultralydskanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Scolioscan (ultralydbildesystem)
Denne diagnostiske studien er en enarmsstudie med alle deltakerne som får undersøkelse med Scolioscan (en diagnostisk ultralydmaskin) for kvantitativ vurdering av spinal deformitet
|
For å vurdere den skoliotiske pasienten ble det utviklet et 3D ultralydbildesystem (Scolioscan).
Systemet består av en ultralydskanner med en lineær sonde, en rammestruktur, en elektromagnetisk romlig sensorenhet og et dedikert PC-program for avbildning og datainnsamling, prosessering, visualisering, analyse og vurdering.
Romsensoren ble festet til ultralydsonden for innsamling og kalibrering av romlig informasjon.
Scolioscan vil generere ultralydbilder av ryggraden for kvantitativ vurdering av kurvedeformasjonen når det gjelder Cobb-vinkler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kurvedeformitetsmåling i form av Cobb-vinkler vurdert av Scolioscan vil være korrelert med de som vurderes med konvensjonelle røntgenbilder. Sammenhengen vil bli sammenlignet mellom:
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsz Ping Lam, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhaseIII_V.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .