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少なくとも 5 年前に Zostavax® ワクチン接種を受けた、または受けていない 65 歳以上の成人における GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン (GSK1437173A) の免疫原性および安全性研究

2018年7月30日 更新者：GlaxoSmithKline

少なくとも 5 年前に Zostavax® ワクチン接種の有無にかかわらず、65 歳以上の成人における GSK Biologicals の帯状疱疹ワクチン GSK1437173A の免疫原性および安全性研究

この研究の目的は、少なくとも 5 年前に Zostavax® ワクチンを接種した場合としない場合の 65 歳以上の成人における GSK Biologicals の HZ/su ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、YOAが65以上の成人200人の2つの並行グループを評価します。少なくとも 5 年前に Zostavax® ワクチン接種を受けた 1 つのグループ (Prev-Zvax) と、以前に Zostavax® ワクチン接種を受けていない他のグループ (Prev-Zvax なし) です。 この研究の目的は、それぞれのワクチンの免疫原性、安全性、および反応原性のデータを生成することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
  • 初回接種時の年齢が65歳以上の男女。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

No prev-Zvax グループのみ:

• Zostavax による以前のワクチン接種はありません。

Prev-Zvax グループのみ:

• 5 暦年以上前の Zostavax による以前のワクチン接種。

  • 前回のゾスタバックスワクチン接種日を示す書類が必要になります。

除外基準:

  • 5暦年未満のZostavaxによる以前のワクチン接種および/またはZostavaxの複数回の投与を受けたことがある人。
  • -VZVに対する以前のワクチン接種、HZ / suワクチンの投与、またはその他の調査中または未登録のHZワクチン（Prev-ZvaxグループのZostavaxを除く）。
  • -研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -ワクチンの初回投与の6か月前から始まる期間の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 (コルチコステロイドの場合、1日あたり20mg未満のプレドニゾン用量または同等の用量が許容されます。) 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
  • -最初のワクチン投与の6か月前から始まる期間の長時間作用型免疫修飾薬（例、インフリキシマブ）の投与または研究期間中の任意の時点での予想される投与。
  • -試験ワクチンの初回投与の30日前から開始し、試験ワクチンの最終投与の30日後に終了する期間における生ワクチンの投与または計画的投与、または8から始まる期間における非複製ワクチンの投与または計画的投与研究ワクチンのいずれかの投与の14日前から14日後まで。
  • -現在、別の臨床研究に参加している、または参加を計画している 研究期間中の任意の時点で、被験者が調査中または非調査中の製品にさらされた、またはさらされる予定。
  • -研究中の研究ワクチン以外のHZワクチン（治験ワクチンまたは非登録ワクチンを含む）の計画的投与 研究中。
  • -スクリーニング訪問と訪問1の間のHZまたは疑われるHZの履歴。
  • -ワクチン/製品の成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • -病気（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は、体温が経口経路、腋窩または鼓室設定で 37.5°C (99.5°F) 以上、または 38.0°C/100.4°F 以上と定義されます。 直腸設定について。 この研究で体温を記録するための推奨経路は経口です。
    • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の3か月前から始まる期間。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
  • -治験責任医師の判断で、筋肉内（IM）注射を危険にする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1437173Aグループ
5年以上前にZostavaxワクチンを接種され、HZ/suワクチンを2回接種された65歳以上の被験者（月0に1回目の接種、2か月後に2回目の接種）。
生物学的：GSK Biologicals 帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン (GSK 1437173A)
非利き腕の三角筋への筋肉内 (IM) 注射による 2 回投与。
アクティブコンパレータ：対照群
-この研究でZostavaxワクチンを接種したことがなく、HZ / suワクチンを2回接種した65歳以上の被験者（月0に1回目の接種、2か月後に2回目の接種）。
生物学的：GSK Biologicals 帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン (GSK 1437173A)
非利き腕の三角筋への筋肉内 (IM) 注射による 2 回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗糖タンパク質 E (抗 gE) 抗体 (Ab) 濃度
時間枠：投与 2 の 1 か月後、3 か月目
水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) gE Ab.免疫グロブリン G (IgG) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されました。 濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。 幾何平均抗体濃度は、グループマッチング変数に対して調整されました。
投与 2 の 1 か月後、3 か月目
要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各投与後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間。
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の日常活動を妨げる安静時の重大な痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
各投与後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間。
要請された局所症状の日数
時間枠：各投与後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間。
求められた局所症状は、各投与後 7 日間 (0 日目から 6 日目) に評価されました。
各投与後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間。
要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：各投与後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間。
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛を含む）、頭痛、筋肉痛、震えおよび発熱[摂氏37.5度（°C）以上の腋窩温度と定義]でした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
各投与後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間。
要請された一般的な症状の日数
時間枠：各投与後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間。
要求された一般的な症状は、各投与後 7 日間 (0 日目から 6 日目) に評価されました。
各投与後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間。
グレード3および関連する未承諾の症状（AE）のある被験者の数
時間枠：各投与後の 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間。
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
各投与後の 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間。
関連する重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種（月0）から最後のワクチン接種後30日（月3）まで
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。 関連する SAE = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された SAE。
最初のワクチン接種（月0）から最後のワクチン接種後30日（月3）まで
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種（月0）から最後のワクチン接種後30日（月3）まで
pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
最初のワクチン接種（月0）から最後のワクチン接種後30日（月3）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 gE Ab 濃度
時間枠：0、1、3、14 か月目。
ＶＺＶ ｇＥ ＩｇＧ抗体濃度は、ＥＬＩＳＡによって決定した。 濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
0、1、3、14 か月目。
GE 特異的分化クラスター 4 (CD4+) T 細胞の頻度
時間枠：0、1、3、14 か月目。
gE 特異的 CD4+ T 細胞、少なくとも 2 つの活性化マーカー (インターフェロン ガンマ [IFN-γ]、インターロイキン-2 [IL-2]、腫瘍壊死因子アルファ [TNF-α] および分化 40 リガンドのクラスターの中から) を発現[CD40L])、in vitro 細胞内サイトカイン染色 (ICS) で測定。
0、1、3、14 か月目。
関連するSAEを有する被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 30 日 (3 か月目) から 14 か月目の研究終了まで
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。 関連する SAE = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された SAE。
最後のワクチン接種後 30 日 (3 か月目) から 14 か月目の研究終了まで
PIMDを有する被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 30 日 (3 か月目) から 14 か月目の研究終了まで
pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
最後のワクチン接種後 30 日 (3 か月目) から 14 か月目の研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月15日

一次修了 (実際)

2016年8月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：201198
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：201198
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：201198
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：201198
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：201198
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：201198
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：201198
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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