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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals per la subunità herpes zoster (HZ/su) (GSK1437173A) negli adulti di età ≥ 65 anni con e senza vaccinazione Zostavax® almeno 5 anni prima

30 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A di GSK Biologicals negli adulti di età ≥ 65 anni con e senza vaccinazione con Zostavax® almeno 5 anni prima

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HZ/su di GSK Biologicals negli adulti di età ≥ 65 anni con e senza vaccinazione Zostavax® almeno 5 anni prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà due gruppi paralleli di 200 adulti ≥ 65 YOA; un gruppo (Prev-Zvax) con una precedente vaccinazione Zostavax® almeno 5 anni prima, rispetto all'altro gruppo senza una precedente vaccinazione Zostavax® (No prev-Zvax). L'obiettivo di questo studio è generare dati di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità per i rispettivi vaccini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età ≥ 65 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.

Solo per il gruppo No prev-Zvax:

• Nessuna precedente vaccinazione con Zostavax.

Solo per il gruppo Prev-Zvax:

• Precedente vaccinazione con Zostavax ≥ 5 anni civili prima.

  • Sarà richiesta la documentazione che indichi la data della precedente vaccinazione con Zostavax.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con Zostavax < 5 anni civili prima e/o chiunque abbia mai ricevuto più di una singola dose di Zostavax.
  • Precedente vaccinazione contro VZV, somministrazione di vaccino HZ/su o qualsiasi altro vaccino HZ sperimentale o non registrato (eccetto Zostavax per il gruppo Prev-Zvax).
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come > 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nel periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose di vaccino. (Per i corticosteroidi, è consentita una dose di prednisone < 20 mg/die, o equivalente). Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione (ad es. Infliximab) nel periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, oppure somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante nel periodo che inizia 8 giorni prima e fino a 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
  • Partecipazione attuale o partecipazione simultanea pianificata a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino HZ (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio durante l'intero studio.
  • Anamnesi di HZ o qualsiasi sospetta HZ tra la visita di screening e la Visita 1.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino/prodotto.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (ad esempio, tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci usati durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) per via orale, impostazione ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C/100,4°F su impostazione rettale. Il percorso consigliato per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nel periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare (IM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK1437173A
Soggetti di età ≥ 65 anni che hanno ricevuto il vaccino Zostavax ≥ 5 anni prima e hanno ricevuto 2 dosi del vaccino HZ/su (prima dose somministrata al mese 0 e seconda dose somministrata 2 mesi dopo) in questo studio.
Biologico: Vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su) di GSK Biologicals (GSK 1437173A)
2 dosi somministrate mediante iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Soggetti di età ≥ 65 anni che non hanno mai ricevuto il vaccino Zostavax e hanno ricevuto 2 dosi del vaccino HZ/su (prima dose somministrata al mese 0 e seconda dose somministrata 2 mesi dopo) in questo studio.
Biologico: Vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su) di GSK Biologicals (GSK 1437173A)
2 dosi somministrate mediante iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi (Ab) anti-glicoproteina E (Anti-gE).
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2, al mese 3
Varicella Zoster Virus (VZV) gE Ab. L'immunoglobulina G (IgG) è stata determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). Le concentrazioni anticorpali medie geometriche sono state aggiustate per la variabile di corrispondenza del gruppo.
Un mese dopo la dose 2, al mese 3
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = Occorrenza del sintomo indipendentemente dal suo grado di intensità. Dolore di grado 3 = Dolore significativo a riposo che ha impedito le normali attività quotidiane. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
Numero di giorni con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
I sintomi locali sollecitati sono stati valutati durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = Occorrenza del sintomo indipendentemente dal suo grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
Numero di giorni con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
I sintomi generali sollecitati sono stati valutati durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose.
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) dopo ciascuna dose.
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) dopo ciascuna dose.
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (mese 0) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 3)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Dalla prima vaccinazione (mese 0) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 3)
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (mese 0) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 3)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dalla prima vaccinazione (mese 0) fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 3 e 14.
Le concentrazioni di anticorpi IgG VZV gE sono state determinate mediante ELISA. Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai mesi 0, 1, 3 e 14.
Frequenze delle cellule T gE-specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4+).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 3 e 14.
Cellule T CD4+ specifiche gE, che esprimono almeno due marcatori di attivazione (tra interferone gamma [IFN-γ], interleuchina-2 [IL-2], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α] e cluster di differenziazione 40-ligando [CD40L]), come determinato mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro.
Ai mesi 0, 1, 3 e 14.
Numero di soggetti con SAE qualsiasi e correlati
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 3) fino alla fine dello studio al mese 14
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 3) fino alla fine dello studio al mese 14
Numero di soggetti con qualsiasi pIMD
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 3) fino alla fine dello studio al mese 14
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 3) fino alla fine dello studio al mese 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 201198
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 201198
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 201198
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 201198
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 201198
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 201198
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 201198
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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