Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) (GSK1437173A) u dospělých ≥ 65 let s očkováním Zostavax® a bez něj nejméně o 5 let dříve
30. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A u dospělých ≥ 65 let s očkováním Zostavax® a bez něj nejméně o 5 let dříve
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost HZ/su vakcíny GSK Biologicals u dospělých ve věku ≥ 65 let s očkováním Zostavax® a bez něj alespoň o 5 let dříve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie vyhodnotí dvě paralelní skupiny 200 dospělých ≥ 65 YOA; jedna skupina (Prev-Zvax) s předchozím očkováním Zostavax® nejméně o 5 let dříve, oproti druhé skupině bez předchozího očkování Zostavaxem® (bez prev-Zvax).
Cílem této studie je získat údaje o imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě pro příslušné vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Daly City, California, Spojené státy, 94015
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- GSK Investigational Site
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Pouze pro skupinu No prev-Zvax:
• Žádné předchozí očkování přípravkem Zostavax.
Pouze pro skupinu Prev-Zvax:
• Předchozí očkování přípravkem Zostavax o ≥ 5 kalendářních let dříve.
- Bude vyžadována dokumentace s uvedením data předchozího očkování Zostavaxem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování přípravkem Zostavax < 5 kalendářních let dříve a/nebo kdokoli, kdo někdy dostal více než jednu dávku přípravku Zostavax.
- Předchozí očkování proti VZV, podání vakcíny HZ/su nebo jakékoli jiné hodnocené nebo neregistrované vakcíny proti HZ (kromě Zostavaxu pro skupinu Prev-Zvax).
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako > 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků v období začínajícím 6 měsíců před první dávkou vakcíny. (U kortikosteroidů je povolena dávka prednisonu < 20 mg/den nebo ekvivalent.) Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu (např. infliximab) v období začínajícím 6 měsíců před první dávkou vakcíny nebo očekávaným podáním kdykoli během období studie.
- Podání nebo plánované podání živé vakcíny v období začínajícím 30 dní před první dávkou hodnocené vakcíny a končící 30 dní po poslední dávce hodnocené vakcíny, nebo podání nebo plánované podání nereplikující se vakcíny v období začínajícím 8. dnů před a končící 14 dnů po kterékoli dávce studované vakcíny.
- Současná účast nebo plánovaná souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Plánované podávání HZ vakcíny (včetně testované nebo neregistrované vakcíny) jiné než studijní vakcíny během celé studie.
- Anamnéza HZ nebo jakékoli podezření na HZ mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 1.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny/přípravku.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C (99,5 °F) orální cestou, axilárním nebo bubínkovým nastavením nebo ≥ 38,0 °C/100,4 °F na rektální nastavení. Doporučená cesta pro záznam teploty v této studii bude orální.
- Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v období začínajícím 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému podávání během studijního období.
- Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GSK1437173A
Jedinci ve věku ≥ 65 let, kteří v této studii dostali vakcínu Zostavax o ≥ 5 let dříve a dostali 2 dávky vakcíny HZ/su (první dávka podaná v měsíci 0 a druhá dávka podaná o 2 měsíce později).
|
2 dávky podané intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedinci ve věku ≥ 65 let, kteří nikdy nedostali vakcínu Zostavax a dostali 2 dávky vakcíny HZ/su (první dávka podána v měsíci 0 a druhá dávka podána o 2 měsíce později) v této studii.
|
2 dávky podané intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek (Ab) proti glykoproteinu E (Anti-gE).
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2, v měsíci 3
|
Virus varicella zoster (VZV) gE Ab. Imunoglobulin G (IgG) byl stanoven pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v milimezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Geometrické průměrné koncentrace protilátek byly upraveny pro proměnnou odpovídající skupině.
|
Jeden měsíc po dávce 2, v měsíci 3
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po každé dávce.
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = Výskyt příznaku bez ohledu na stupeň jeho intenzity.
Bolest 3. stupně = Významná bolest v klidu, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního období (dny 0-6) po každé dávce.
|
|
Počet dní s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po každé dávce.
|
Vyžádané lokální symptomy byly hodnoceny během 7denního (dny 0-6) po každé dávce.
|
Během 7denního období (dny 0-6) po každé dávce.
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po každé dávce.
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha), bolest hlavy, myalgie, třes a horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = Výskyt příznaku bez ohledu na stupeň jeho intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního období (dny 0-6) po každé dávce.
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po každé dávce.
|
Vyžádané celkové symptomy byly hodnoceny během 7 dnů (dny 0-6) po každé dávce.
|
Během 7denního období (dny 0-6) po každé dávce.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými příznaky (AE)
Časové okno: Během 30denního období (dny 0-29) po každé dávce.
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 30denního období (dny 0-29) po každé dávce.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování (0. měsíc) do 30 dnů po posledním očkování (3. měsíc)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Od prvního očkování (0. měsíc) do 30 dnů po posledním očkování (3. měsíc)
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od prvního očkování (0. měsíc) do 30 dnů po posledním očkování (3. měsíc)
|
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od prvního očkování (0. měsíc) do 30 dnů po posledním očkování (3. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-gE Ab koncentrace
Časové okno: V měsících 0, 1, 3 a 14.
|
Koncentrace VZV gE IgG protilátky byly stanoveny pomocí ELISA.
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v milimezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsících 0, 1, 3 a 14.
|
|
Frekvence gE-specifických T-buněk shluku diferenciace 4 (CD4+).
Časové okno: V měsících 0, 1, 3 a 14.
|
gE-specifické CD4+ T-buňky, exprimující alespoň dva aktivační markery (z interferonu gama [IFN-γ], interleukinu-2 [IL-2], tumor nekrotizujícího faktoru alfa [TNF-α] a shluku diferenciačního 40-ligandu [CD40L]), jak bylo stanoveno in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
|
V měsících 0, 1, 3 a 14.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími SAE
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci (3. měsíc) do konce studie ve 14. měsíci
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Od 30 dnů po poslední vakcinaci (3. měsíc) do konce studie ve 14. měsíci
|
|
Počet subjektů s libovolnými pIMD
Časové okno: Od 30 dnů po poslední vakcinaci (3. měsíc) do konce studie ve 14. měsíci
|
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od 30 dnů po poslední vakcinaci (3. měsíc) do konce studie ve 14. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dagnew AF, Klein NP, Herve C, Kalema G, Di Paolo E, Peterson J, Salaun B, Schuind A. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged >/=65 Years Previously Vaccinated With a Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1139-1146. doi: 10.1093/infdis/jiaa083.
- Grupping K, Campora L, Douha M, Heineman TC, Klein NP, Lal H, Peterson J, Vastiau I, Oostvogels L. Immunogenicity and Safety of the HZ/su Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults Previously Vaccinated With a Live Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2017 Dec 12;216(11):1343-1351. doi: 10.1093/infdis/jix482.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 201198Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 201198Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 201198Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 201198Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 201198Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 201198Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 201198Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .