65세 이상 성인을 대상으로 한 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신(GSK1437173A)의 면역원성 및 안전성 연구, Zostavax® 백신 접종 여부에 관계없이 최소 5년 전
2018년 7월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
65세 이상의 성인을 대상으로 한 GSK Biologicals의 대상포진 백신 GSK1437173A의 면역원성 및 안전성 연구 최소 5년 전 Zostavax® 백신 접종 유무
이 연구의 목적은 최소 5년 전에 Zostavax® 백신 접종을 받았거나 받지 않은 65세 이상의 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 HZ/su 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 200명의 성인 ≥ 65 YOA로 구성된 두 개의 병렬 그룹을 평가합니다. 한 그룹(Prev-Zvax)은 최소 5년 전에 이전 Zostavax® 백신 접종을 받았고, 다른 그룹은 이전 Zostavax® 백신 접종이 없었습니다(prev-Zvax 없음).
이 연구의 목표는 각 백신에 대한 면역원성, 안전성 및 반응성 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- GSK Investigational Site
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- GSK Investigational Site
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Endwell, New York, 미국, 13760
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 1차 접종 당시 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
No prev-Zvax 그룹에만 해당:
• 이전에 Zostavax로 예방접종을 한 적이 없습니다.
Prev-Zvax 그룹에만 해당:
• Zostavax ≥ 5년 전 백신 접종.
- 이전 Zostavax 예방 접종 날짜를 나타내는 문서가 필요합니다.
제외 기준:
- 이전에 Zostavax로 접종한 지 5년 미만인 사람 및/또는 Zostavax를 1회 이상 투여받은 적이 있는 사람.
- VZV에 대한 이전 예방접종, HZ/su 백신 또는 기타 시험용 또는 미등록 HZ 백신 투여(Prev-Zvax 그룹에 대한 Zostavax 제외).
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 용량 < 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다.) 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 첫 번째 백신 접종 6개월 전부터 시작되는 기간 동안 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙)의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 예상되는 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하여 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 생백신의 투여 또는 계획 투여, 또는 8일부터 시작하는 기간에 비복제 백신의 투여 또는 계획 투여 연구 백신 투여 전 14일 및 투여 후 14일.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 계획된 동시 참여.
- 전체 연구 동안 연구 백신 이외의 HZ 백신(연구 또는 미등록 백신 포함)의 계획된 투여.
- 스크리닝 방문과 방문 1 사이에 HZ 또는 의심되는 모든 HZ의 병력.
- 백신/제품의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강 경로, 겨드랑이 또는 고막 설정에 의한 온도 ≥ 37.5°C(99.5°F) 또는 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 직장 설정에. 이 연구에서 온도를 기록하기 위해 권장되는 경로는 구두입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월부터 시작하여 연구 기간 동안 계획된 투여 또는 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여.
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 연구자의 판단에 따라 근육내(IM) 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1437173A 그룹
이 연구에서 ≥ 5년 전에 Zostavax 백신을 접종하고 HZ/su 백신 2회 용량(첫 번째 용량은 0개월에 제공되고 두 번째 용량은 2개월 후에 제공됨)을 받은 65세 이상의 피험자.
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비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 주사로 2회 용량 투여.
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활성 비교기: 대조군
본 연구에서 Zostavax 백신을 접종한 적이 없고 HZ/su 백신 2회 용량(첫 번째 용량은 0개월에 제공되고 두 번째 용량은 2개월 후에 제공됨)을 받은 65세 이상의 피험자.
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비우세 팔의 삼각근에 근육내(IM) 주사로 2회 용량 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항당단백질 E(항gE) 항체(Ab) 농도
기간: 2차 접종 1개월 후, 3개월째
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수두 대상포진 바이러스(VZV) gE Ab.면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 측정했습니다.
농도는 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
기하 평균 항체 농도는 그룹 일치 변수에 대해 조정되었습니다.
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2차 접종 1개월 후, 3개월째
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 7일(0-6일) 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 상당한 휴식 시 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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각 투여 후 7일(0-6일) 동안.
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요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 각 투여 후 7일(0-6일) 동안.
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요청된 국소 증상을 각 투여 후 7일(0-6일) 기간 동안 평가했습니다.
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각 투여 후 7일(0-6일) 동안.
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 7일(0-6일) 동안.
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평가된 일반 증상은 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 근육통, 떨림 및 발열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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각 투여 후 7일(0-6일) 동안.
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요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 각 투여 후 7일(0-6일) 동안.
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요청된 일반 증상은 각 투여 후 7일(0-6일) 기간 동안 평가되었습니다.
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각 투여 후 7일(0-6일) 동안.
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Any, Grade 3 및 관련 원치 않는 증상(AE)이 있는 피험자 수
기간: 각 투여 후 30일(0-29일) 기간 동안.
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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각 투여 후 30일(0-29일) 기간 동안.
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 첫 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 30일(3개월)까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 백신접종과 관련하여 연구자가 평가한 SAE.
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첫 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 30일(3개월)까지
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 첫 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 30일(3개월)까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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첫 접종(0개월)부터 마지막 접종 후 30일(3개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-gE Ab 농도
기간: 0, 1, 3, 14개월에.
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VZV gE IgG 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었습니다.
농도는 밀리리터당 밀리국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0, 1, 3, 14개월에.
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GE-특이적 분화 클러스터 4(CD4+) T-세포의 빈도
기간: 0, 1, 3, 14개월에.
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인터페론 감마[IFN-γ], 인터루킨-2[IL-2], 종양 괴사 인자 알파[TNF-α] 및 분화 클러스터 40-리간드 중에서 적어도 2개의 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4+ T-세포 [CD40L]), 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정됨.
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0, 1, 3, 14개월에.
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임의 및 관련 SAE가 있는 피험자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 30일(3개월)부터 14개월에 연구가 종료될 때까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 백신접종과 관련하여 연구자가 평가한 SAE.
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마지막 백신 접종 후 30일(3개월)부터 14개월에 연구가 종료될 때까지
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임의의 pIMD가 있는 피험자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 30일(3개월)부터 14개월에 연구가 종료될 때까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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마지막 백신 접종 후 30일(3개월)부터 14개월에 연구가 종료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dagnew AF, Klein NP, Herve C, Kalema G, Di Paolo E, Peterson J, Salaun B, Schuind A. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged >/=65 Years Previously Vaccinated With a Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1139-1146. doi: 10.1093/infdis/jiaa083.
- Grupping K, Campora L, Douha M, Heineman TC, Klein NP, Lal H, Peterson J, Vastiau I, Oostvogels L. Immunogenicity and Safety of the HZ/su Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults Previously Vaccinated With a Live Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2017 Dec 12;216(11):1343-1351. doi: 10.1093/infdis/jix482.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 201198정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 201198정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 201198정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 201198정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 201198정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 201198정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 201198정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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