Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina da Subunidade Herpes Zoster (HZ/su) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) em Adultos ≥ 65 Anos de Idade Com e Sem Vacinação Zostavax® pelo menos 5 Anos Antes
30 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Herpes Zoster da GSK Biologicals GSK1437173A em Adultos ≥ 65 Anos de Idade Com e Sem Vacinação Zostavax® pelo menos 5 Anos Antes
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina HZ/su da GSK Biologicals em adultos ≥ 65 anos de idade com e sem vacinação com Zostavax® pelo menos 5 anos antes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará dois grupos paralelos de 200 adultos ≥ 65 YOA; um grupo (Prev-Zvax) com vacinação anterior com Zostavax® há pelo menos 5 anos, contra o outro grupo sem vacinação anterior com Zostavax® (sem prev-Zvax).
O objetivo deste estudo é gerar dados de imunogenicidade, segurança e reatogenicidade para as respectivas vacinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- GSK Investigational Site
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- GSK Investigational Site
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher ≥ 65 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
Apenas para o grupo No prev-Zvax:
• Nenhuma vacinação anterior com Zostavax.
Somente para o grupo Prev-Zvax:
• Vacinação anterior com Zostavax ≥ 5 anos civis.
- Será necessária a documentação indicando a data da vacinação anterior com Zostavax.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com Zostavax < 5 anos antes e/ou qualquer pessoa que já tenha recebido mais de uma dose única de Zostavax.
- Vacinação prévia contra VZV, administração de vacina HZ/su ou qualquer outra vacina experimental ou não registrada contra HZ (exceto Zostavax para o grupo Prev-Zvax).
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como > 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras no período que se inicia 6 meses antes da primeira dose da vacina. (Para corticosteroides, uma dose de prednisona < 20 mg/dia, ou equivalente, é permitida.) Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
- Administração de medicamentos imunomodificadores de ação prolongada (por exemplo, infliximabe) no período que se inicia 6 meses antes da primeira dose da vacina ou administração prevista a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração ou administração planejada de uma vacina viva no período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina do estudo, ou administração ou administração planejada de uma vacina não replicante no período que começa em 8 dias antes e terminando 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
- Participação atual ou participação simultânea planejada em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Administração planejada de uma vacina HZ (incluindo uma vacina experimental ou não registrada) diferente da vacina do estudo durante todo o estudo.
- Histórico de HZ ou qualquer suspeita de HZ entre a visita de triagem e a Visita 1.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da vacina/produto.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes).
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F na configuração retal. A via recomendada para registro de temperatura neste estudo será oral.
- Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos no período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular (IM) insegura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GSK1437173A
Indivíduos ≥ 65 anos de idade que receberam a vacina Zostavax ≥ 5 anos antes e receberam 2 doses da vacina HZ/su (primeira dose administrada no Mês 0 e segunda dose administrada 2 meses depois) neste estudo.
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2 doses administradas por injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço não dominante.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Indivíduos ≥ 65 anos de idade que nunca receberam a vacina Zostavax e receberam 2 doses da vacina HZ/su (primeira dose administrada no Mês 0 e segunda dose administrada 2 meses depois) neste estudo.
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2 doses administradas por injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos (Ab) anti-glicoproteína E (Anti-gE)
Prazo: Um mês após a dose 2, no Mês 3
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Vírus Varicela Zoster (VZV) gE Ab. Imunoglobulina G (IgG) foi determinado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
As concentrações médias geométricas de anticorpos foram ajustadas para a variável de correspondência de grupo.
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Um mês após a dose 2, no Mês 3
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma independente de seu grau de intensidade.
Dor de grau 3 = Dor significativa em repouso que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Número de dias com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Os sintomas locais solicitados foram avaliados durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal), cefaléia, mialgia, calafrios e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = Ocorrência do sintoma independente de seu grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Número de dias com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Os sintomas gerais solicitados foram avaliados durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada dose.
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Não Solicitados Relacionados (EAs)
Prazo: Durante o período de 30 dias (dias 0-29) após cada dose.
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de 30 dias (dias 0-29) após cada dose.
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (mês 0) até 30 dias após a última vacinação (mês 3)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Desde a primeira vacinação (mês 0) até 30 dias após a última vacinação (mês 3)
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Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais (pIMDs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (mês 0) até 30 dias após a última vacinação (mês 3)
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Os pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Desde a primeira vacinação (mês 0) até 30 dias após a última vacinação (mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de Anti-gE Ab
Prazo: Nos meses 0, 1, 3 e 14.
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As concentrações de anticorpo VZV gE IgG foram determinadas por ELISA.
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos meses 0, 1, 3 e 14.
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Frequências de células T de Cluster de Diferenciação 4 (CD4+) específicas para gE
Prazo: Nos meses 0, 1, 3 e 14.
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Células T CD4+ específicas de gE, expressando pelo menos dois marcadores de ativação (entre interferon gama [IFN-γ], interleucina-2 [IL-2], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α] e grupo de diferenciação 40-ligante [CD40L]), conforme determinado por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) in vitro.
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Nos meses 0, 1, 3 e 14.
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Número de indivíduos com quaisquer SAEs e relacionados
Prazo: De 30 dias após a última vacinação (Mês 3) até o final do estudo no Mês 14
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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De 30 dias após a última vacinação (Mês 3) até o final do estudo no Mês 14
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Número de indivíduos com quaisquer pIMDs
Prazo: De 30 dias após a última vacinação (Mês 3) até o final do estudo no Mês 14
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Os pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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De 30 dias após a última vacinação (Mês 3) até o final do estudo no Mês 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dagnew AF, Klein NP, Herve C, Kalema G, Di Paolo E, Peterson J, Salaun B, Schuind A. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged >/=65 Years Previously Vaccinated With a Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1139-1146. doi: 10.1093/infdis/jiaa083.
- Grupping K, Campora L, Douha M, Heineman TC, Klein NP, Lal H, Peterson J, Vastiau I, Oostvogels L. Immunogenicity and Safety of the HZ/su Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults Previously Vaccinated With a Live Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2017 Dec 12;216(11):1343-1351. doi: 10.1093/infdis/jix482.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 201198Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 201198Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 201198Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 201198Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 201198Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 201198Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 201198Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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