Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster-underenhet (HZ/su)-vaksine (GSK1437173A) hos voksne ≥ 65 år med og uten Zostavax®-vaksinasjon minst 5 år tidligere

30. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A hos voksne ≥ 65 år med og uten Zostavax®-vaksinasjon minst 5 år tidligere

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals HZ/su-vaksine hos voksne ≥ 65 år med og uten Zostavax®-vaksinasjon minst 5 år tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere to parallelle grupper på 200 voksne ≥ 65 YOA; en gruppe (Prev-Zvax) med tidligere Zostavax®-vaksinasjon minst 5 år tidligere, mot den andre gruppen uten tidligere Zostavax®-vaksinasjon (Ingen prev-Zvax). Målet med denne studien er å generere immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitetsdata for de respektive vaksinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne ≥ 65 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

Kun for No prev-Zvax-gruppen:

• Ingen tidligere vaksinasjon med Zostavax.

Kun for Prev-Zvax-gruppen:

• Tidligere vaksinasjon med Zostavax ≥ 5 kalenderår tidligere.

  • Dokumentasjon som angir datoen for tidligere Zostavax-vaksinasjon vil være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med Zostavax < 5 kalenderår tidligere og/eller noen som noen gang har fått mer enn en enkeltdose Zostavax.
  • Tidligere vaksinasjon mot VZV, administrering av HZ/su-vaksine eller annen undersøkelses- eller ikke-registrert HZ-vaksine (unntatt Zostavax for Prev-Zvax-gruppen).
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som > 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 6 måneder før første dose vaksinen. (For kortikosteroider er en prednisondose på < 20 mg/dag, eller tilsvarende, tillatt.) Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. infliksimab) i perioden som starter 6 måneder før første vaksinedose eller forventet administrering når som helst i studieperioden.
  • Administrering eller planlagt administrering av en levende vaksine i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine og slutter 30 dager etter siste dose av studievaksine, eller administrering eller planlagt administrering av en ikke-replikerende vaksine i perioden som starter 8. dager før og slutter 14 dager etter en av dosene av studievaksinen.
  • Gjeldende deltakelse i eller planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Planlagt administrering av en HZ-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine) annet enn studievaksinen under hele studien.
  • Historikk om HZ eller mistenkt HZ mellom screeningbesøket og besøk 1.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen/produktet.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser).

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) ved oral vei, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C/100,4 °F på rektal innstilling. Den anbefalte ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Betydelig underliggende sykdom som, etter utrederens oppfatning, forventes å hindre fullføring av studien.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringene som kreves av studien.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre intramuskulær (IM) injeksjon usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1437173A Gruppe
Personer ≥ 65 år som fikk Zostavax-vaksine ≥ 5 år tidligere og fikk 2 doser av HZ/su-vaksinen (første dose gitt ved måned 0 og andre dose gitt 2 måneder senere) i denne studien.
Biologisk: GSK Biologicals Herpes Zoster underenhet (HZ/su) vaksine (GSK 1437173A)
2 doser administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer ≥ 65 år som aldri fikk Zostavax-vaksine og fikk 2 doser av HZ/su-vaksinen (første dose gitt ved måned 0 og andre dose gitt 2 måneder senere) i denne studien.
Biologisk: GSK Biologicals Herpes Zoster underenhet (HZ/su) vaksine (GSK 1437173A)
2 doser administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-glykoprotein E (Anti-gE) Antistoff (Ab) Konsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter dose 2, ved måned 3
Varicella Zoster Virus (VZV) gE Ab.Immunoglobulin G (IgG) ble bestemt ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon ble justert for gruppetilpassende variabel.
En måned etter dose 2, ved måned 3
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = Betydelig smerte i hvile som hindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
Antall dager med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
Etterspurte lokale symptomer ble vurdert i løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = Forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
Antall dager med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
Påkrevde generelle symptomer ble vurdert i løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) perioden etter hver dose.
Antall fag med alle, grad 3 og relaterte uønskede symptomer (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers (dager 0-29) perioden etter hver dose.
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 30-dagers (dager 0-29) perioden etter hver dose.
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (måned 0) opp til 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 3)
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Fra første vaksinasjon (måned 0) opp til 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 3)
Antall personer med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (måned 0) opp til 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 3)
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Fra første vaksinasjon (måned 0) opp til 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-gE Ab-konsentrasjoner
Tidsramme: Ved månedene 0, 1, 3 og 14.
VZV gE IgG antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA. Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milliinternasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Ved månedene 0, 1, 3 og 14.
Frekvenser av gE-spesifikke Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler
Tidsramme: Ved månedene 0, 1, 3 og 14.
gE-spesifikke CD4+ T-celler, som uttrykker minst to aktiveringsmarkører (blant interferon gamma [IFN-y], interleukin-2 [IL-2], tumornekrosefaktor alfa [TNF-α] og klynge av differensiering 40-ligand [CD40L]), som bestemt ved in vitro Intracellular Cytokine Staining (ICS).
Ved månedene 0, 1, 3 og 14.
Antall emner med alle og relaterte SAE
Tidsramme: Fra 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 3) til studieslutt ved måned 14
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Fra 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 3) til studieslutt ved måned 14
Antall emner med alle pIMD-er
Tidsramme: Fra 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 3) til studieslutt ved måned 14
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Fra 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 3) til studieslutt ved måned 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 201198
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 201198
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 201198
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 201198
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 201198
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 201198
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 201198
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere