Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su)-vaccine (GSK1437173A) hos voksne ≥ 65 år med og uden Zostavax®-vaccination mindst 5 år tidligere

30. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A hos voksne ≥ 65 år med og uden Zostavax®-vaccination mindst 5 år tidligere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' HZ/su-vaccine hos voksne ≥ 65 år med og uden Zostavax®-vaccination mindst 5 år tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere to parallelle grupper på 200 voksne ≥ 65 YOA; en gruppe (Prev-Zvax) med en tidligere Zostavax®-vaccination mindst 5 år tidligere, mod den anden gruppe uden en tidligere Zostavax®-vaccination (Ingen prev-Zvax). Målet med denne undersøgelse er at generere immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitetsdata for de respektive vacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde ≥ 65 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Kun for gruppen No prev-Zvax:

• Ingen tidligere vaccination med Zostavax.

Kun for Prev-Zvax-gruppen:

• Tidligere vaccination med Zostavax ≥ 5 kalenderår tidligere.

  • Der kræves dokumentation, der angiver datoen for tidligere Zostavax-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med Zostavax < 5 kalenderår tidligere og/eller nogen, der nogensinde har modtaget mere end en enkelt dosis Zostavax.
  • Tidligere vaccination mod VZV, administration af HZ/su-vaccine eller enhver anden forsøgs- eller ikke-registreret HZ-vaccine (undtagen Zostavax for Prev-Zvax-gruppen).
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som > 14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 6 måneder før den første vaccinedosis. (For kortikosteroider er en prednisondosis på < 20 mg/dag eller tilsvarende tilladt.) Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. infliximab) i perioden, der starter 6 måneder før den første vaccinedosis eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration eller planlagt administration af en levende vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen, eller administration eller planlagt administration af en ikke-replikerende vaccine i perioden, der starter 8. dage før og slutter 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Aktuel deltagelse i eller planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Planlagt administration af en HZ-vaccine (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine) ud over undersøgelsesvaccinen under hele undersøgelsen.
  • Historik om HZ eller enhver formodet HZ mellem screeningsbesøget og besøg 1.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/produktet.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, human immundefektvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) ad oral vej, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C/100,4°F på rektal indstilling. Den anbefalede vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators opfattelse forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre intramuskulær (IM) injektion usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1437173A gruppe
Forsøgspersoner ≥ 65 år, som modtog Zostavax-vaccine ≥ 5 år tidligere og modtog 2 doser af HZ/su-vaccinen (første dosis givet ved måned 0 og anden dosis givet 2 måneder senere) i denne undersøgelse.
Biologisk: GSK Biologicals Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine (GSK 1437173A)
2 doser administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner ≥ 65 år, som aldrig fik Zostavax-vaccine og modtog 2 doser af HZ/su-vaccinen (første dosis givet ved måned 0 og anden dosis givet 2 måneder senere) i denne undersøgelse.
Biologisk: GSK Biologicals Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine (GSK 1437173A)
2 doser administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af anti-glykoprotein E (Anti-gE) Antistof (Ab).
Tidsramme: En måned efter dosis 2, ved måned 3
Varicella Zoster Virus (VZV) gE Ab.Immunoglobulin G (IgG) blev bestemt ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Geometriske middel-antistofkoncentrationer blev justeret for gruppe-matchende variabel.
En måned efter dosis 2, ved måned 3
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af symptom uanset dets intensitetsgrad. Grad 3 smerte = Betydelige smerter i hvile, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
Antal dage med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
Opfordrede lokale symptomer blev vurderet i løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter), hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = Forekomst af symptom uanset dets intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
Antal dage med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
Anmodede generelle symptomer blev vurderet i løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver dosis.
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede symptomer (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dage 0-29) perioden efter hver dosis.
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 30-dages (dage 0-29) perioden efter hver dosis.
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination (måned 0) op til 30 dage efter sidste vaccination (måned 3)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Fra første vaccination (måned 0) op til 30 dage efter sidste vaccination (måned 3)
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra første vaccination (måned 0) op til 30 dage efter sidste vaccination (måned 3)
pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra første vaccination (måned 0) op til 30 dage efter sidste vaccination (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-gE Ab-koncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 1, 3 og 14.
VZV gE IgG-antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA. Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milliinternationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
I måned 0, 1, 3 og 14.
Frekvenser af gE-specifikke Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler
Tidsramme: I måned 0, 1, 3 og 14.
gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst to aktiveringsmarkører (blandt interferon gamma [IFN-y], interleukin-2 [IL-2], tumornekrosefaktor alfa [TNF-α] og cluster of differentiation 40-ligand [CD40L]), som bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
I måned 0, 1, 3 og 14.
Antal emner med alle og relaterede SAE'er
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination (måned 3) indtil undersøgelse slutter ved måned 14
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Fra 30 dage efter sidste vaccination (måned 3) indtil undersøgelse slutter ved måned 14
Antal emner med enhver pIMD
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination (måned 3) indtil undersøgelse slutter ved måned 14
pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra 30 dage efter sidste vaccination (måned 3) indtil undersøgelse slutter ved måned 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 201198
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 201198
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 201198
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 201198
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 201198
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 201198
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201198
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner