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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin sous-unitaire contre le zona (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) chez des adultes de ≥ 65 ans avec et sans vaccination par Zostavax® au moins 5 ans plus tôt

30 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le zona GSK1437173A de GSK Biologicals chez les adultes ≥ 65 ans avec et sans vaccination Zostavax® au moins 5 ans plus tôt

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin HZ/su de GSK Biologicals chez les adultes ≥ 65 ans avec et sans vaccination Zostavax® au moins 5 ans plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera deux groupes parallèles de 200 adultes ≥ 65 ans; un groupe (Prev-Zvax) avec une vaccination antérieure avec Zostavax® au moins 5 ans plus tôt, contre l'autre groupe sans vaccination antérieure avec Zostavax® (No prev-Zvax). L'objectif de cette étude est de générer des données d'immunogénicité, de sécurité et de réactogénicité pour les vaccins respectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme âgé de ≥ 65 ans au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.

Pour le groupe No prev-Zvax uniquement :

• Aucune vaccination antérieure avec Zostavax.

Pour le groupe Prev-Zvax uniquement :

• Vaccination antérieure avec Zostavax ≥ 5 années civiles plus tôt.

  • Une documentation indiquant la date de la précédente vaccination Zostavax sera requise.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec Zostavax < 5 années civiles plus tôt et/ou toute personne ayant déjà reçu plus d'une dose unique de Zostavax.
  • Vaccination antérieure contre le VZV, administration du vaccin HZ/su ou de tout autre vaccin HZ expérimental ou non enregistré (sauf Zostavax pour le groupe Prev-Zvax).
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme > 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours de la période commençant 6 mois avant la première dose de vaccin. (Pour les corticoïdes, une dose de prednisone < 20 mg/jour, ou équivalent, est autorisée.) Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée (par exemple, infliximab) au cours de la période commençant 6 mois avant la première dose de vaccin ou administration prévue à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin vivant au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude, ou administration ou administration planifiée d'un vaccin non réplicatif au cours de la période commençant le 8 jours avant et se terminant 14 jours après l'une ou l'autre des doses du vaccin à l'étude.
  • Participation actuelle ou participation simultanée prévue à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration planifiée d'un vaccin contre le zona (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré) autre que le vaccin à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Antécédents de zona ou de toute suspicion de zona entre la visite de dépistage et la visite 1.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin/produit.
  • Toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou soupçonnée résultant d'une maladie (p.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5 °C (99,5 °F) par voie orale, réglage axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0 °C/100,4 °F sur le réglage rectal. La voie recommandée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours de la période commençant 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire (IM) dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSK1437173A
Sujets ≥ 65 ans qui ont reçu le vaccin Zostavax ≥ 5 ans plus tôt et qui ont reçu 2 doses du vaccin HZ/su (première dose administrée au mois 0 et deuxième dose administrée 2 mois plus tard) dans cette étude.
Biologique: Vaccin sous-unitaire contre le zona de GSK Biologicals (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 doses administrées par injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sujets âgés de ≥ 65 ans n'ayant jamais reçu le vaccin Zostavax et ayant reçu 2 doses du vaccin HZ/su (première dose administrée au mois 0 et deuxième dose administrée 2 mois plus tard) dans cette étude.
Biologique: Vaccin sous-unitaire contre le zona de GSK Biologicals (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 doses administrées par injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps (Ac) anti-glycoprotéine E (Anti-gE)
Délai: Un mois après la dose 2, au mois 3
Virus varicelle-zona (VZV) gE Ab. L'immunoglobuline G (IgG) a été déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milliunités internationales par millilitre (mUI/mL). Les concentrations moyennes géométriques d'anticorps ont été ajustées pour la variable d'appariement de groupe.
Un mois après la dose 2, au mois 3
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = Apparition du symptôme quel que soit son degré d'intensité. Douleur de grade 3 = Douleur importante au repos qui a empêché les activités quotidiennes normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Les symptômes locaux sollicités ont été évalués pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales), les maux de tête, la myalgie, les frissons et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)] . Tout = Apparition du symptôme quel que soit son degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Nombre de jours avec symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Les symptômes généraux sollicités ont été évalués pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose.
Nombre de sujets présentant des symptômes non sollicités (EI) de niveau 3 et associés
Délai: Pendant la période de 30 jours (jours 0 à 29) après chaque dose.
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de 30 jours (jours 0 à 29) après chaque dose.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: De la première vaccination (mois 0) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (mois 3)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. SAE lié = SAE évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
De la première vaccination (mois 0) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (mois 3)
Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: De la première vaccination (mois 0) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (mois 3)
Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De la première vaccination (mois 0) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Aux mois 0, 1, 3 et 14.
Les concentrations d'anticorps VZV gE IgG ont été déterminées par ELISA. Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milliunités internationales par millilitre (mUI/mL).
Aux mois 0, 1, 3 et 14.
Fréquences des lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4+) spécifiques à gE
Délai: Aux mois 0, 1, 3 et 14.
Cellules T CD4+ spécifiques de gE, exprimant au moins deux marqueurs d'activation (parmi l'interféron gamma [IFN-γ], l'interleukine-2 [IL-2], le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et le cluster de différenciation 40-ligand [CD40L]), tel que déterminé par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
Aux mois 0, 1, 3 et 14.
Nombre de sujets avec n'importe quel EIG et apparentés
Délai: De 30 jours après la dernière vaccination (mois 3) jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. SAE lié = SAE évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
De 30 jours après la dernière vaccination (mois 3) jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Nombre de sujets avec n'importe quel pIMD
Délai: De 30 jours après la dernière vaccination (mois 3) jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De 30 jours après la dernière vaccination (mois 3) jusqu'à la fin de l'étude au mois 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 201198
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 201198
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 201198
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 201198
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 201198
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 201198
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 201198
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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