Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) vaccin (GSK1437173A) hos vuxna ≥ 65 år med och utan Zostavax®-vaccination minst 5 år tidigare

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• En man eller kvinna ≥ 65 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur utförs.

Endast för gruppen No prev-Zvax:

• Ingen tidigare vaccination med Zostavax.

Endast för Prev-Zvax-gruppen:

• Tidigare vaccination med Zostavax ≥ 5 kalenderår tidigare.

• Dokumentation som anger datum för tidigare Zostavax-vaccination kommer att krävas.

Exklusions kriterier:

• Tidigare vaccination med Zostavax < 5 kalenderår tidigare och/eller någon som någonsin fått mer än en enstaka dos av Zostavax.
• Tidigare vaccination mot VZV, administrering av HZ/su-vaccin eller något annat prövnings- eller icke-registrerat HZ-vaccin (förutom Zostavax för Prev-Zvax-gruppen).
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som > 14 dagar i följd) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 6 månader före den första vaccindosen. (För kortikosteroider är en prednisondos på < 20 mg/dag, eller motsvarande, tillåten.) Inhalerade, topikala och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. infliximab) under perioden som börjar 6 månader före den första vaccindosen eller förväntad administrering när som helst under studieperioden.
• Administrering eller planerad administrering av ett levande vaccin under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinet, eller administrering eller planerad administrering av ett icke-replikerande vaccin under perioden som börjar 8. dagar före och slutar 14 dagar efter endera dos av studievaccin.
• Aktuellt deltagande i eller planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Planerad administrering av ett HZ-vaccin (inklusive ett undersökningsvaccin eller icke-registrerat vaccin) annat än studievaccinet under hela studien.
• Historik om HZ eller någon misstänkt HZ mellan screeningbesöket och besök 1.
• Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/produkten.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet, humant immunbristvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling (t.ex. läkemedel som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar).

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) oralt, axillär eller trumman, eller ≥ 38,0°C/100,4°F vid rektal inställning. Den rekommenderade metoden för att registrera temperaturen i denna studie kommer att vara oral.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Betydande underliggande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
• Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa de utvärderingar som krävs av studien.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra intramuskulär (IM) injektion osäker.