Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el herpes zoster (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) en adultos ≥ 65 años de edad con y sin vacunación con Zostavax® al menos 5 años antes
30 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos ≥ 65 años de edad con y sin vacunación con Zostavax® al menos 5 años antes
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals en adultos ≥ 65 años de edad con y sin vacunación con Zostavax® al menos 5 años antes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará dos grupos paralelos de 200 adultos ≥ 65 YOA; un grupo (Prev-Zvax) con una vacunación previa de Zostavax® al menos 5 años antes, versus el otro grupo sin una vacunación previa de Zostavax® (No prev-Zvax).
El objetivo de este estudio es generar datos de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad para las respectivas vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- GSK Investigational Site
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- GSK Investigational Site
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o mujer ≥ 65 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Solo para el grupo No prev-Zvax:
• Sin vacunación previa con Zostavax.
Solo para el grupo Prev-Zvax:
• Vacunación previa con Zostavax ≥ 5 años naturales antes.
- Se requerirá documentación que indique la fecha de vacunación anterior con Zostavax.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con Zostavax < 5 años calendario antes y/o cualquier persona que alguna vez haya recibido más de una dosis única de Zostavax.
- Vacunación previa frente a VZV, administración de vacuna HZ/su o cualquier otra vacuna HZ en investigación o no registrada (excepto Zostavax para el grupo Prev-Zvax).
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como > 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores en el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna. (Para los corticosteroides, se permite una dosis de prednisona de < 20 mg/día o equivalente). Se permiten corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada (p. ej., infliximab) en el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna o administración prevista en cualquier momento durante el período del estudio.
- Administración o administración planificada de una vacuna viva en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio, o administración o administración planificada de una vacuna no replicante en el período que comienza el 8 días antes y terminando 14 días después de cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.
- Participación actual o participación concurrente planificada en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Administración planificada de una vacuna HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada) distinta de la vacuna del estudio durante todo el estudio.
- Antecedentes de HZ o sospecha de HZ entre la visita de selección y la Visita 1.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna/producto.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunitarios).
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C (99,5 °F) por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F en ajuste rectal. La vía recomendada para el registro de la temperatura en este estudio será oral.
- Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en el período que comienza en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular (IM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GSK1437173A
Sujetos ≥ 65 años de edad que recibieron la vacuna Zostavax ≥ 5 años antes y recibieron 2 dosis de la vacuna HZ/su (la primera dosis se administró en el Mes 0 y la segunda dosis se administró 2 meses después) en este estudio.
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2 dosis administradas por inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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Comparador activo: Grupo de control
Sujetos ≥ 65 años de edad que nunca recibieron la vacuna Zostavax y recibieron 2 dosis de la vacuna HZ/su (la primera dosis se administró en el Mes 0 y la segunda dosis se administró 2 meses después) en este estudio.
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2 dosis administradas por inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos (Ab) anti-glucoproteína E (Anti-gE)
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2, en el Mes 3
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Virus de la varicela zóster (VZV) gE Ab. La inmunoglobulina G (IgG) se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos se ajustaron para la variable de emparejamiento de grupos.
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Un mes después de la dosis 2, en el Mes 3
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma independientemente de su grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = Dolor significativo en reposo que impidió las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Número de días con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Los síntomas locales solicitados se evaluaron durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)] .
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma independientemente de su grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Número de días con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Los síntomas generales solicitados se evaluaron durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis.
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Número de sujetos con cualquier síntoma no solicitado (AE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días (Días 0-29) después de cada dosis.
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de 30 días (Días 0-29) después de cada dosis.
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (Mes 0) hasta 30 días después de la última vacunación (Mes 3)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Desde la primera vacunación (Mes 0) hasta 30 días después de la última vacunación (Mes 3)
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Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (Mes 0) hasta 30 días después de la última vacunación (Mes 3)
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Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde la primera vacunación (Mes 0) hasta 30 días después de la última vacunación (Mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 3 y 14.
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Las concentraciones de anticuerpos VZV gE IgG se determinaron mediante ELISA.
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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En los Meses 0, 1, 3 y 14.
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Frecuencias de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4+) específicas de gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 3 y 14.
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Células T CD4+ específicas de gE, que expresan al menos dos marcadores de activación (entre interferón gamma [IFN-γ], interleucina-2 [IL-2], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] y grupo de diferenciación de 40 ligandos). [CD40L]), según lo determinado por tinción de citoquinas intracelulares (ICS) in vitro.
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En los Meses 0, 1, 3 y 14.
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Número de sujetos con SAE y relacionados
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la última vacunación (Mes 3) hasta la finalización del estudio en el Mes 14
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Desde los 30 días posteriores a la última vacunación (Mes 3) hasta la finalización del estudio en el Mes 14
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Número de sujetos con cualquier pIMD
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la última vacunación (Mes 3) hasta la finalización del estudio en el Mes 14
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Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde los 30 días posteriores a la última vacunación (Mes 3) hasta la finalización del estudio en el Mes 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dagnew AF, Klein NP, Herve C, Kalema G, Di Paolo E, Peterson J, Salaun B, Schuind A. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged >/=65 Years Previously Vaccinated With a Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1139-1146. doi: 10.1093/infdis/jiaa083.
- Grupping K, Campora L, Douha M, Heineman TC, Klein NP, Lal H, Peterson J, Vastiau I, Oostvogels L. Immunogenicity and Safety of the HZ/su Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults Previously Vaccinated With a Live Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2017 Dec 12;216(11):1343-1351. doi: 10.1093/infdis/jix482.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 201198Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 201198Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 201198Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 201198Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 201198Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 201198Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 201198Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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