GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin herpes zoster -alayksikkö (HZ/su) -rokotteen (GSK1437173A) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla ≥ 65-vuotiailla Zostavax®-rokotteen kanssa tai ilman sitä vähintään 5 vuotta aikaisemmin
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin Herpes Zoster -rokotteen GSK1437173A immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla ≥ 65-vuotiailla Zostavax®-rokotteen kanssa tai ilman sitä vähintään 5 vuotta aikaisemmin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin HZ/su-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta ≥ 65-vuotiailla aikuisilla Zostavax®-rokotteen kanssa tai ilman sitä vähintään 5 vuotta aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kaksi rinnakkaista ryhmää, joissa on 200 aikuista ≥ 65 YOA; yksi ryhmä (Prev-Zvax), jolla on aikaisempi Zostavax®-rokotus vähintään 5 vuotta aikaisemmin, verrattuna toiseen ryhmään ilman aikaisempaa Zostavax®-rokotusta (ei prev-Zvaxia).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa immunogeenisuus-, turvallisuus- ja reaktogeenisyystietoja vastaaville rokotteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- GSK Investigational Site
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen ≥ 65-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Vain No prev-Zvax -ryhmälle:
• Ei aikaisempaa Zostavax-rokotusta.
Vain Prev-Zvax-ryhmälle:
• Aiempi Zostavax-rokotus ≥ 5 kalenterivuotta aikaisemmin.
- Edellisessä Zostavax-rokotuksen päivämäärässä on esitettävä asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Zostavax-rokotus < 5 kalenterivuotta aikaisemmin ja/tai joku, joka on koskaan saanut enemmän kuin yhden Zostavax-annoksen.
- Aikaisempi rokotus VZV:tä vastaan, HZ/su-rokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän HZ-rokotteen antaminen (paitsi Zostavax Prev-Zvax-ryhmälle).
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty > 14 peräkkäisenä päivänä) ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta. (Kortikosteroidien prednisoniaannos on < 20 mg/vrk tai vastaava.) Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden (esim. infliksimabi) antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta, tai odotettu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Elävän rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, tai ei-replikoituvan rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 8. päivää ennen ja päättyy 14 päivää jommankumman tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Nykyinen osallistuminen tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa koehenkilö on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai muulle tuotteelle.
- Muun HZ-rokotteen (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote) kuin tutkimusrokotteen suunniteltu antaminen koko tutkimuksen ajan.
- HZ:n historia tai mikä tahansa epäilty HZ seulontakäynnin ja käynnin 1 välillä.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/tuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet).
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C (99,5 °F) suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen asetuksella. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Merkittävä taustasairaus, jonka oletetaan tutkijan mielestä estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisestä (IM) injektiosta vaarallisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä GSK1437173A
≥ 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat Zostavax-rokotteen ≥ 5 vuotta aikaisemmin ja saivat 2 annosta HZ/su-rokotetta (ensimmäinen annos kuukautena 0 ja toinen annos 2 kuukautta myöhemmin).
|
2 annosta lihakseen (IM) injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
≥ 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka eivät koskaan saaneet Zostavax-rokotetta ja saivat 2 annosta HZ/su-rokotetta (ensimmäinen annos kuukautena 0 ja toinen annos 2 kuukautta myöhemmin) tässä tutkimuksessa.
|
2 annosta lihakseen (IM) injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-glykoproteiini E (Anti-gE) vasta-aine (Ab) pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 2 jälkeen, kuukauden 3 kohdalla
|
Varicella Zoster Virus (VZV) gE Ab. Immunoglobuliini G (IgG) määritettiin Enzyme Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA).
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet säädettiin ryhmäsovitusmuuttujan mukaan.
|
Kuukausi annoksen 2 jälkeen, kuukauden 3 kohdalla
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen.
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen sen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Merkittävä kipu levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen.
|
|
Päivien määrä, jolloin paikallisia oireita esiintyy
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen.
|
Pyydetyt paikalliset oireet arvioitiin 7 päivän (päivät 0-6) aikana kunkin annoksen jälkeen.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen.
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen sen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen.
|
|
Päivien määrä, jolloin yleisoireet ovat yleisiä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen.
|
Pyydetyt yleisoireet arvioitiin 7 päivän (päivät 0-6) aikana kunkin annoksen jälkeen.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, asteen 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut oireet (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivät 0-29) jokaisen annoksen jälkeen.
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän aikana (päivät 0-29) jokaisen annoksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (kuukausi 0) 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-gE Ab pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3 ja 14.
|
VZV gE IgG -vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla.
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna millikansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukausina 0, 1, 3 ja 14.
|
|
GE-spesifisten erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen taajuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3 ja 14.
|
gE-spesifiset CD4+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria (joista gamma-interferoni [IFN-y], interleukiini-2 [IL-2], tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α] ja erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40L]), määritettynä in vitro solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS).
|
Kuukausina 0, 1, 3 ja 14.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin ja niihin liittyvä SAE
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3) tutkimuksen loppuun 14. kuukaudessa
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3) tutkimuksen loppuun 14. kuukaudessa
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pIMD:t
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3) tutkimuksen loppuun 14. kuukaudessa
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 3) tutkimuksen loppuun 14. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dagnew AF, Klein NP, Herve C, Kalema G, Di Paolo E, Peterson J, Salaun B, Schuind A. The Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged >/=65 Years Previously Vaccinated With a Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1139-1146. doi: 10.1093/infdis/jiaa083.
- Grupping K, Campora L, Douha M, Heineman TC, Klein NP, Lal H, Peterson J, Vastiau I, Oostvogels L. Immunogenicity and Safety of the HZ/su Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults Previously Vaccinated With a Live Attenuated Herpes Zoster Vaccine. J Infect Dis. 2017 Dec 12;216(11):1343-1351. doi: 10.1093/infdis/jix482.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 201198Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 201198Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 201198Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 201198Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 201198Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 201198Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 201198Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .