Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) (GSK1437173A) u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat ze szczepionką Zostavax® i bez szczepionki Zostavax® co najmniej 5 lat wcześniej

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals przeciwko półpaścowi GSK1437173A u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat ze szczepionką Zostavax® lub bez szczepionki Zostavax® co najmniej 5 lat wcześniej

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HZ/su firmy GSK Biologicals u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat z i bez szczepionki Zostavax® co najmniej 5 lat wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną ocenione dwie równoległe grupy po 200 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat; jedna grupa (Prev-Zvax) z wcześniejszym szczepieniem Zostavax® co najmniej 5 lat wcześniej, w porównaniu z drugą grupą bez wcześniejszego szczepienia Zostavax® (No prev-Zvax). Celem tego badania jest wygenerowanie danych dotyczących immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności odpowiednich szczepionek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Tylko dla grupy No prev-Zvax:

• Brak wcześniejszego szczepienia szczepionką Zostavax.

Tylko dla grupy Prev-Zvax:

• Wcześniejsze szczepienie szczepionką Zostavax ≥ 5 lat kalendarzowych wcześniej.

  • Wymagana będzie dokumentacja wskazująca datę poprzedniego szczepienia Zostavax.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze szczepienie szczepionką Zostavax < 5 lat kalendarzowych i/lub każda osoba, która kiedykolwiek otrzymała więcej niż jedną dawkę szczepionki Zostavax.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko VZV, podanie szczepionki HZ/su lub jakiejkolwiek innej badanej lub niezarejestrowanej szczepionki przeciwko HZ (z wyjątkiem Zostavax dla grupy Prev-Zvax).
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów dozwolona jest dawka prednizonu < 20 mg/dobę lub równoważna). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
  • Podawanie długo działających leków immunomodulujących (np. infliksymabu) w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub spodziewanym podaniem w dowolnym momencie okresu badania.
  • Podanie lub planowane podanie żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki lub podanie lub planowane podanie szczepionki niereplikującej się w okresie rozpoczynającym się 8 dni przed i kończąc 14 dni po którejkolwiek dawce badanej szczepionki.
  • Obecny udział lub planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Planowane podanie szczepionki HZ (w tym szczepionki badanej lub niezarejestrowanej) innej niż szczepionka badana podczas całego badania.
  • Historia półpaśca lub podejrzenia półpaśca między wizytą przesiewową a wizytą 1.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/produktu.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych).

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C (99,5°F) po podaniu doustnym, pod pachę lub do błony bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F w ustawieniu doodbytniczym. Zalecaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe (im.) jest niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK1437173A
Osoby w wieku ≥ 65 lat, które otrzymały szczepionkę Zostavax ≥ 5 lat wcześniej i otrzymały 2 dawki szczepionki HZ/su (pierwszą dawkę podano w miesiącu 0, a drugą dawkę podano 2 miesiące później) w tym badaniu.
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals Herpes Zoster podjednostka (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 dawki podane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki Zostavax i otrzymali 2 dawki szczepionki HZ/su (pierwszą dawkę podano w miesiącu 0, a drugą dawkę podano 2 miesiące później) w tym badaniu.
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals Herpes Zoster podjednostka (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 dawki podane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał (Ab) przeciw glikoproteinie E (anty-gE).
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2, w miesiącu 3
Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) gE Ab. Immunoglobulinę G (IgG) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Średnie geometryczne stężeń przeciwciał dostosowano do zmiennej dopasowania grupowego.
Miesiąc po dawce 2, w miesiącu 3
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie objawu niezależnie od stopnia jego nasilenia. Ból stopnia 3 = Znaczący ból w spoczynku, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
Oczekiwane objawy miejscowe oceniano w okresie 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)]. Dowolny = Występowanie objawu niezależnie od stopnia jego nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
Oczekiwane objawy ogólne oceniano podczas 7-dniowego okresu (dni 0-6) po każdej dawce.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce.
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi objawami (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdej dawce.
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdej dawce.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3)
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia anty-gE Ab
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 3 i 14.
Stężenia przeciwciał VZV gE IgG określono metodą ELISA. Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W miesiącach 0, 1, 3 i 14.
Częstotliwości komórek T klastra różnicowania 4 (CD4+) specyficznych dla gE
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 3 i 14.
gE-specyficzne limfocyty T CD4+, wykazujące ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji (spośród interferonu gamma [IFN-γ], interleukiny-2 [IL-2], czynnika martwicy nowotworu alfa [TNF-α] i klastra różnicowania 40-ligand [CD40L]), jak określono metodą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
W miesiącach 0, 1, 3 i 14.
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi SAE
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3) do zakończenia badania w 14 miesiącu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Od 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3) do zakończenia badania w 14 miesiącu
Liczba pacjentów z dowolnym pIMD
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3) do zakończenia badania w 14 miesiącu
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od 30 dni po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3) do zakończenia badania w 14 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 201198
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 201198
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 201198
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 201198
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 201198
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 201198
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 201198
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka GSK Biologicals Herpes Zoster podjednostka (HZ/su) (GSK 1437173A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj