Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) (GSK1437173A) у взрослых ≥ 65 лет с вакцинацией Зоставакс® и без нее по крайней мере за 5 лет до этого

30 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины против опоясывающего герпеса GSK1437173A компании GSK Biologicals у взрослых ≥ 65 лет с вакцинацией Zostavax® и без нее по крайней мере за 5 лет до этого

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины HZ/su компании GSK Biologicals у взрослых в возрасте ≥ 65 лет с вакцинацией Zostavax® и без нее не менее чем за 5 лет до этого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут оцениваться две параллельные группы из 200 взрослых в возрасте ≥ 65 лет; одна группа (Prev-Zvax) с предыдущей вакцинацией Zostavax® не менее 5 лет назад по сравнению с другой группой без предыдущей вакцинации Zostavax® (без prev-Zvax). Целью данного исследования является получение данных об иммуногенности, безопасности и реактогенности соответствующих вакцин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 лет на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Только для группы No prev-Zvax:

• Отсутствие предшествующей вакцинации Зоставаксом.

Только для группы Prev-Zvax:

• Предыдущая вакцинация Зоставаксом ≥ 5 календарных лет назад.

  • Потребуется документация с указанием даты предыдущей вакцинации Зоставаксом.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация зоставаксом < 5 календарных лет назад и/или любой, кто когда-либо получал более одной дозы зоставакса.
  • Предыдущая вакцинация против VZV, введение вакцины HZ/su или любой другой исследуемой или незарегистрированной вакцины против HZ (за исключением Zostavax для группы Prev-Zvax).
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в период, начинающийся за 6 месяцев до введения первой дозы вакцины. (Для кортикостероидов разрешена доза преднизолона < 20 мг/день или эквивалент.) Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаба) в период, начинающийся за 6 месяцев до первой дозы вакцины, или ожидаемое введение в любое время в течение периода исследования.
  • Введение или плановое введение живой вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины, или введение или плановое введение нереплицирующейся вакцины в период, начинающийся с 8 дней до и заканчивая 14 днями после любой дозы исследуемой вакцины.
  • Текущее участие или запланированное одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Запланированное введение вакцины HZ (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину), отличной от исследуемой вакцины, в течение всего исследования.
  • История HZ или любого подозрения на HZ между визитом для скрининга и визитом 1.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины/продукта.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием (например, злокачественным новообразованием, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, лекарствами, используемыми во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 °C (99,5 °F) при пероральном введении, подмышечной или барабанной установке или ≥ 38,0 °C/100,4 °F. при ректальной постановке. Рекомендуемый способ регистрации температуры в этом исследовании будет устным.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную (в/м) инъекцию небезопасной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GSK1437173A
Субъекты в возрасте ≥ 65 лет, получившие вакцину Зоставакс ≥ 5 лет назад и получившие 2 дозы вакцины HZ/su (первая доза вводится в 0-й месяц, а вторая доза вводится через 2 месяца) в этом исследовании.
Биологический: Субъединичная вакцина GSK Biologicals Herpes Zoster (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты в возрасте ≥ 65 лет, которые никогда не получали вакцину Zostavax и получали 2 дозы вакцины HZ/su (первая доза вводилась в 0-й месяц, а вторая доза вводилась через 2 месяца) в этом исследовании.
Биологический: Субъединичная вакцина GSK Biologicals Herpes Zoster (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител к гликопротеину Е (анти-gE) (Ab)
Временное ограничение: Через месяц после дозы 2, в месяц 3
Вирус ветряной оспы (VZV) gE Ab. Иммуноглобулин G (IgG) определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). Средние геометрические концентрации антител были скорректированы с учетом групповой переменной.
Через месяц после дозы 2, в месяц 3
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы.
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = Возникновение симптома независимо от степени его интенсивности. Боль 3 степени = сильная боль в покое, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы.
Количество дней с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы.
Требуемые местные симптомы оценивали в течение 7-дневного периода (дни 0-6) после каждой дозы.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы.
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы.
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головная боль, миалгия, озноб и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = Возникновение симптома независимо от степени его интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы.
Количество дней с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы.
Запрошенные общие симптомы оценивали в течение 7-дневного периода (дни 0-6) после каждой дозы.
В течение 7 дней (дни 0-6) после каждой дозы.
Количество субъектов с любыми нежелательными симптомами (НЯ) степени 3 и связанными с ними
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0-29) после каждой дозы.
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30 дней (дни 0-29) после каждой дозы.
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации (0-й месяц) до 30 дней после последней вакцинации (3-й месяц)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности. Связанное СНЯ = СНЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
От первой вакцинации (0-й месяц) до 30 дней после последней вакцинации (3-й месяц)
Количество субъектов с любыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: От первой вакцинации (0-й месяц) до 30 дней после последней вакцинации (3-й месяц)
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первой вакцинации (0-й месяц) до 30 дней после последней вакцинации (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител к gE
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 3 и 14.
Концентрации антител против VZV gE IgG определяли с помощью ELISA. Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
В месяцы 0, 1, 3 и 14.
Частоты gE-специфического кластера дифференцировки 4 (CD4+) Т-клеток
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 3 и 14.
gE-специфические CD4+ Т-клетки, экспрессирующие как минимум два маркера активации (из числа гамма-интерферона [IFN-γ], интерлейкина-2 [IL-2], фактора некроза опухоли альфа [TNF-α] и кластера дифференцировки 40-лиганда [CD40L]), как определено с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) in vitro.
В месяцы 0, 1, 3 и 14.
Количество субъектов с любыми и связанными с ними СНЯ
Временное ограничение: С 30 дней после последней вакцинации (3-й месяц) до окончания исследования на 14-м месяце
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности. Связанное СНЯ = СНЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
С 30 дней после последней вакцинации (3-й месяц) до окончания исследования на 14-м месяце
Количество субъектов с любыми PIMD
Временное ограничение: С 30 дней после последней вакцинации (3-й месяц) до окончания исследования на 14-м месяце
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
С 30 дней после последней вакцинации (3-й месяц) до окончания исследования на 14-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 201198
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 201198
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 201198
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 201198
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 201198
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 201198
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201198
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться