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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff (GSK1437173A) bei Erwachsenen ≥ 65 Jahre mit und ohne Zostavax®-Impfung mindestens 5 Jahre zuvor

30. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren mit und ohne Zostavax®-Impfung mindestens 5 Jahre zuvor

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des HZ/su-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren mit und ohne Zostavax®-Impfung vor mindestens 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei parallele Gruppen von 200 Erwachsenen ≥ 65 YOA bewerten; eine Gruppe (Prev-Zvax) mit einer vorherigen Zostavax®-Impfung vor mindestens 5 Jahren, gegenüber der anderen Gruppe ohne vorherige Zostavax®-Impfung (No prev-Zvax). Ziel dieser Studie ist es, Immunogenitäts-, Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten für die jeweiligen Impfstoffe zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

Nur für die No prev-Zvax-Gruppe:

• Keine vorherige Impfung mit Zostavax.

Nur für die Prev-Zvax-Gruppe:

• Vorherige Impfung mit Zostavax ≥ 5 Kalenderjahre zurückliegend.

  • Es ist eine Dokumentation erforderlich, aus der das Datum der vorherigen Zostavax-Impfung hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung mit Zostavax < 5 Kalenderjahre zuvor und/oder Personen, die jemals mehr als eine Einzeldosis Zostavax erhalten haben.
  • Vorherige Impfung gegen VZV, Verabreichung eines HZ/su-Impfstoffs oder eines anderen Prüfimpfstoffs oder nicht registrierten HZ-Impfstoffs (außer Zostavax für die Prev-Zvax-Gruppe).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln in der Zeit, die 6 Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. (Für Kortikosteroide ist eine Prednison-Dosis von < 20 mg/Tag oder Äquivalent zulässig.) Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab) in dem Zeitraum beginnend 6 Monate vor der ersten Impfdosis oder erwartete Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet, oder Verabreichung oder geplante Verabreichung eines nicht-replizierenden Impfstoffs in dem Zeitraum ab dem 8 Tage vor und endend 14 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Aktuelle Teilnahme an oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Geplante Verabreichung eines anderen HZ-Impfstoffs (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs) als des Studienimpfstoffs während der gesamten Studie.
  • Vorgeschichte von HZ oder Verdacht auf HZ zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 1.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/Produkts verschlimmert wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung infolge einer Krankheit (z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden).

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) bei oraler Verabreichung, axillär oder tympanal oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F bei rektaler Einstellung. Der empfohlene Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral.
    • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in dem Zeitraum ab 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre (IM) Injektion unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1437173A-Gruppe
Probanden ≥ 65 Jahre, die Zostavax-Impfstoff ≥ 5 Jahre zuvor und 2 Dosen des HZ/su-Impfstoffs (erste Dosis in Monat 0 und zweite Dosis 2 Monate später) in dieser Studie erhalten hatten.
Biologisch: GSK Biologicals Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff (GSK 1437173A)
2 Dosen, die durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, die nie den Zostavax-Impfstoff erhalten haben und in dieser Studie 2 Dosen des HZ/su-Impfstoffs (erste Dosis in Monat 0 und zweite Dosis 2 Monate später) erhalten haben.
Biologisch: GSK Biologicals Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su)-Impfstoff (GSK 1437173A)
2 Dosen, die durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Glykoprotein E (Anti-gE) Antikörper (Ab) Konzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2, in Monat 3
Varicella-Zoster-Virus (VZV)-gE-Ab. Immunglobulin G (IgG) wurde durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen wurden für gruppenübereinstimmende Variable angepasst.
Einen Monat nach Dosis 2, in Monat 3
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Dosis.
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von seiner Intensitätsstufe. Schmerz Grad 3 = Erheblicher Ruheschmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Dosis.
Anzahl der Tage mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Dosis.
Erwünschte lokale Symptome wurden während der 7-Tage-Periode (Tage 0–6) nach jeder Dosis bewertet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Dosis.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Dosis.
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von seiner Intensitätsstufe. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Dosis.
Anzahl der Tage mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Dosis.
Angeforderte allgemeine Symptome wurden während des Zeitraums von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Dosis bewertet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Dosis.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten unerwünschten Symptomen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0-29) nach jeder Dosis.
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 30 Tage (Tage 0-29) nach jeder Dosis.
Anzahl der Probanden mit beliebigen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Monat 0) bis 30 Tage nach der letzten Impfung (Monat 3)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Verwandtes SAE = SAE, das vom Prüfarzt im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Von der ersten Impfung (Monat 0) bis 30 Tage nach der letzten Impfung (Monat 3)
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Monat 0) bis 30 Tage nach der letzten Impfung (Monat 3)
pIMDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von der ersten Impfung (Monat 0) bis 30 Tage nach der letzten Impfung (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-gE Ab-Konzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 3 und 14.
VZV-gE-IgG-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt. Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
In den Monaten 0, 1, 3 und 14.
Frequenzen gE-spezifischer Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-Zellen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 3 und 14.
gE-spezifische CD4+ T-Zellen, die mindestens zwei Aktivierungsmarker exprimieren (darunter Interferon-Gamma [IFN-γ], Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-Alpha [TNF-α] und Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40L]), wie durch In-vitro-Intrazelluläre Cytokin-Färbung (ICS) bestimmt.
In den Monaten 0, 1, 3 und 14.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und verwandten SUEs
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der letzten Impfung (Monat 3) bis Studienende in Monat 14
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Verwandtes SAE = SAE, das vom Prüfarzt im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Von 30 Tagen nach der letzten Impfung (Monat 3) bis Studienende in Monat 14
Anzahl der Probanden mit beliebigen pIMDs
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der letzten Impfung (Monat 3) bis Studienende in Monat 14
pIMDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von 30 Tagen nach der letzten Impfung (Monat 3) bis Studienende in Monat 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 201198
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 201198
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 201198
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 201198
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 201198
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 201198
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 201198
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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