Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su)-vaccin (GSK1437173A) bij volwassenen ≥ 65 jaar met en zonder Zostavax®-vaccinatie ten minste 5 jaar eerder

30 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A bij volwassenen ≥ 65 jaar met en zonder Zostavax®-vaccinatie ten minste 5 jaar eerder

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het HZ/su-vaccin van GSK Biologicals bij volwassenen ≥ 65 jaar met en zonder Zostavax®-vaccinatie ten minste 5 jaar eerder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal twee parallelle groepen van 200 volwassenen ≥ 65 YOA evalueren; de ene groep (Prev-Zvax) met een eerdere Zostavax®-vaccinatie minstens 5 jaar eerder, versus de andere groep zonder eerdere Zostavax®-vaccinatie (No prev-Zvax). Het doel van deze studie is om immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens te genereren voor de respectieve vaccins.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw ≥ 65 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.

Alleen voor de No prev-Zvax-groep:

• Geen eerdere vaccinatie met Zostavax.

Alleen voor de Prev-Zvax-groep:

• Eerdere vaccinatie met Zostavax ≥ 5 kalenderjaren eerder.

  • Documentatie die de datum van eerdere vaccinatie met Zostavax aangeeft, is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met Zostavax < 5 kalenderjaren eerder en/of iemand die ooit meer dan een enkele dosis Zostavax heeft gekregen.
  • Eerdere vaccinatie tegen VZV, toediening van HZ/su-vaccin of enig ander experimenteel of niet-geregistreerd HZ-vaccin (behalve Zostavax voor de Prev-Zvax-groep).
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen in de periode vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin. (Voor corticosteroïden is een dosis prednison van < 20 mg/dag of equivalent toegestaan.) Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab) in de periode vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening of geplande toediening van een levend vaccin in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin, of toediening of geplande toediening van een niet-replicerend vaccin in de periode die begint op 8 dagen voorafgaand aan en eindigend 14 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin.
  • Huidige deelname aan of geplande gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Geplande toediening van een HZ-vaccin (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin gedurende de gehele studie.
  • Geschiedenis van HZ of een vermoedelijke HZ tussen het screeningsbezoek en bezoek 1.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin/product.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijv. maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen).

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C (99,5 °F) via orale weg, axillaire of trommelvliessetting, of ≥ 38,0 °C/100,4 °F op rectale instelling. De aanbevolen route voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Significante onderliggende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire (IM) injectie onveilig zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1437173A Groep
Proefpersonen ≥ 65 jaar die het Zostavax-vaccin ≥ 5 jaar eerder kregen en 2 doses van het HZ/su-vaccin kregen (eerste dosis gegeven in maand 0 en tweede dosis 2 maanden later) in deze studie.
Biologisch: GSK Biologicals Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccin (GSK 1437173A)
2 doses toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen ≥ 65 jaar die in dit onderzoek nooit het Zostavax-vaccin hebben gekregen en 2 doses van het HZ/su-vaccin hebben gekregen (eerste dosis gegeven in maand 0 en tweede dosis 2 maanden later).
Biologisch: GSK Biologicals Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccin (GSK 1437173A)
2 doses toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier van de niet-dominante arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-glycoproteïne E (Anti-gE) Antilichaam (Ab) Concentraties
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2, in maand 3
Varicella Zoster Virus (VZV) gE Ab.Immunoglobuline G (IgG) werd bepaald door Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/mL). Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties werden aangepast voor variabelen die overeenkomen met de groep.
Een maand na dosis 2, in maand 3
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 pijn = Aanzienlijke pijn in rust die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
Aantal dagen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
Gevraagde lokale symptomen werden beoordeeld gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
De beoordeelde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), hoofdpijn, myalgie, rillingen en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
Aantal dagen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
Gevraagde algemene symptomen werden beoordeeld gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis.
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde ongevraagde symptomen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 dagen (dagen 0-29) na elke dosis.
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Gedurende de periode van 30 dagen (dagen 0-29) na elke dosis.
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (maand 0) tot 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 3)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid. Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Vanaf de eerste vaccinatie (maand 0) tot 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 3)
Aantal proefpersonen met mogelijke immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (maand 0) tot 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 3)
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
Vanaf de eerste vaccinatie (maand 0) tot 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-gE Ab-concentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 3 en 14.
VZV gE IgG-antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA. Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milliinternationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op maand 0, 1, 3 en 14.
Frequenties van gE-specifieke Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-cellen
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 3 en 14.
gE-specifieke CD4+ T-cellen, die ten minste twee activeringsmarkers tot expressie brengen (uit interferon-gamma [IFN-γ], interleukine-2 [IL-2], tumornecrosefactor-alfa [TNF-α] en cluster van differentiatie 40-ligand [CD40L]), zoals bepaald door in vitro intracellulaire cytokinekleuring (ICS).
Op maand 0, 1, 3 en 14.
Aantal proefpersonen met alle en gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 3) tot het einde van de studie op maand 14
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid. Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Vanaf 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 3) tot het einde van de studie op maand 14
Aantal proefpersonen met eventuele pIMD's
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 3) tot het einde van de studie op maand 14
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
Vanaf 30 dagen na de laatste vaccinatie (maand 3) tot het einde van de studie op maand 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 201198
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 201198
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 201198
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 201198
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 201198
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 201198
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 201198
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren