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腺腫検出に対する近位結腸の 2 回の部分検査の有効性

2016年8月26日 更新者:Yanqing Li

腺腫検出に対する近位結腸の 2 回の部分検査の有効性: 前向き、ランダム化、対照研究

腺腫検出率 (ADR) を高めるには、近位結腸の部分検査を 2 回行うと役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査は、結腸直腸がん (CRC) のゴールドスタンダードなスクリーニング検査です。 腺腫を除去すると、大腸がんの発生率と死亡率を減らすことができます。 しかし、一部の患者はインターバルがん、つまり結腸内視鏡検査とポリープ切除後 3 ~ 5 年以内にがんが発症する可能性があるという証拠があります。 インターバルがんの全体的な発生率は 1000 人年あたり 1.1 ~ 2.7 でした。 いくつかの研究は、間隔がんを発症する患者は、遠位がんよりも近位がんを発症する可能性が高いことを示唆しています。

1 つの仮説は、腺腫が遠位結腸と比較して近位結腸で見落とされる可能性が高いのではないかというものです。 結腸近位部にある鋸歯状のポリープや一部の腺腫は、平らであったり、粘液で覆われていたり、ひだの後ろにあったりすると、検出が難しい場合があります。 2 番目の仮説は、結腸近位部の腫瘍性病変は遠位部病変とは生物学的に異なり、短い滞留時間で悪性腫瘍に進行する可能性があるというものです。

いくつかの連続した結腸内視鏡検査研究により、定期的なスクリーニング結腸内視鏡検査では近位結腸の腺腫が最大 27% 見逃されることが実証されました。 ホバリングしながら結腸を連続研究の 2 回検査することは、臨床現場で行うのは困難です。 そこで、我々は、近位結腸の部分検査を 2 回行う、シンプルで簡単に実行できる新しい結腸内視鏡検査技術を開発しました。 現在の研究は、定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中の腺腫検出率(ADR)に対する近位結腸の2回の部分検査の有効性を調べることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アジア太平洋地域の結腸直腸スクリーニングスコアが2以上の患者(50歳以上の患者、一親等親戚に結腸直腸がんの家族歴がある患者、現在または過去に喫煙のある男性患者など)。

除外基準:

  • 近位結腸の切除歴のある患者、進行結腸癌、炎症性腸疾患、またはポリポーシス症候群の患者。
  • 盲腸に挿管できなかった。
  • 腸の準備が不十分(結腸のどの部分でもボストン腸準備スケールのスコアが 2 未満)。
  • 生検は利用できなかった。
  • インフォームド・コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA

近位結腸での抜去時間の延長: 盲腸挿管後、結腸鏡検査中の抜去時間を延長して、結腸内視鏡を肝臓屈曲部まで引き抜き、次に脾臓屈曲部まで引き抜きます。

盲腸から肝屈曲までは 1.5 ~ 2 分、肝屈曲から脾臓屈曲までは 2.5 ~ 3 分を要します。

実験的:グループB
近位結腸の部分検査を 2 回行います。盲腸挿管後、結腸内視鏡を肝臓屈曲部まで引き抜き、その後再び結腸内視鏡を盲腸まで挿管します。 同じ手順が、肝臓屈曲部から脾臓屈曲部までの結腸部分でも実行されます。 各結腸セグメントの離脱時間はグループ A と同様です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2群間の近位結腸における腺腫検出率の違い。
時間枠:定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間、腺腫の数が記録されました。この研究の約 1 か月後に、腺腫の検出率が計算されました。
近位結腸における腺腫の検出率は、近位結腸に複数の腺腫を有する参加者の割合でした。
定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間、腺腫の数が記録されました。この研究の約 1 か月後に、腺腫の検出率が計算されました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループにおける近位結腸の離脱時間。
時間枠:定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間の離脱時間が記録されました。この研究から約 1 か月後、平均離脱時間を計算しました。
定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間の離脱時間が記録されました。この研究から約 1 か月後、平均離脱時間を計算しました。
2グループ間の全結腸内視鏡検査の期間。
時間枠:定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、結腸内視鏡検査の継続時間が最大 1 時間記録されました。この研究の約 1 か月後、結腸内視鏡検査の平均期間が計算されました。
定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、結腸内視鏡検査の継続時間が最大 1 時間記録されました。この研究の約 1 か月後、結腸内視鏡検査の平均期間が計算されました。
2 つのグループにおける近位結腸の患者ごとの腺腫。
時間枠:定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間にわたって腺腫の数が記録されました。この研究の約 1 か月後、近位結腸の腺腫の平均数が計算されました。
定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間にわたって腺腫の数が記録されました。この研究の約 1 か月後、近位結腸の腺腫の平均数が計算されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yanqing Li, PhD, MD、Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月26日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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