腺腫検出に対する近位結腸の 2 回の部分検査の有効性
腺腫検出に対する近位結腸の 2 回の部分検査の有効性: 前向き、ランダム化、対照研究
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、結腸直腸がん (CRC) のゴールドスタンダードなスクリーニング検査です。 腺腫を除去すると、大腸がんの発生率と死亡率を減らすことができます。 しかし、一部の患者はインターバルがん、つまり結腸内視鏡検査とポリープ切除後 3 ~ 5 年以内にがんが発症する可能性があるという証拠があります。 インターバルがんの全体的な発生率は 1000 人年あたり 1.1 ~ 2.7 でした。 いくつかの研究は、間隔がんを発症する患者は、遠位がんよりも近位がんを発症する可能性が高いことを示唆しています。
1 つの仮説は、腺腫が遠位結腸と比較して近位結腸で見落とされる可能性が高いのではないかというものです。 結腸近位部にある鋸歯状のポリープや一部の腺腫は、平らであったり、粘液で覆われていたり、ひだの後ろにあったりすると、検出が難しい場合があります。 2 番目の仮説は、結腸近位部の腫瘍性病変は遠位部病変とは生物学的に異なり、短い滞留時間で悪性腫瘍に進行する可能性があるというものです。
いくつかの連続した結腸内視鏡検査研究により、定期的なスクリーニング結腸内視鏡検査では近位結腸の腺腫が最大 27% 見逃されることが実証されました。 ホバリングしながら結腸を連続研究の 2 回検査することは、臨床現場で行うのは困難です。 そこで、我々は、近位結腸の部分検査を 2 回行う、シンプルで簡単に実行できる新しい結腸内視鏡検査技術を開発しました。 現在の研究は、定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中の腺腫検出率(ADR)に対する近位結腸の2回の部分検査の有効性を調べることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アジア太平洋地域の結腸直腸スクリーニングスコアが2以上の患者(50歳以上の患者、一親等親戚に結腸直腸がんの家族歴がある患者、現在または過去に喫煙のある男性患者など)。
除外基準:
- 近位結腸の切除歴のある患者、進行結腸癌、炎症性腸疾患、またはポリポーシス症候群の患者。
- 盲腸に挿管できなかった。
- 腸の準備が不十分(結腸のどの部分でもボストン腸準備スケールのスコアが 2 未満)。
- 生検は利用できなかった。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
近位結腸での抜去時間の延長: 盲腸挿管後、結腸鏡検査中の抜去時間を延長して、結腸内視鏡を肝臓屈曲部まで引き抜き、次に脾臓屈曲部まで引き抜きます。 盲腸から肝屈曲までは 1.5 ~ 2 分、肝屈曲から脾臓屈曲までは 2.5 ~ 3 分を要します。 |
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実験的:グループB
近位結腸の部分検査を 2 回行います。盲腸挿管後、結腸内視鏡を肝臓屈曲部まで引き抜き、その後再び結腸内視鏡を盲腸まで挿管します。
同じ手順が、肝臓屈曲部から脾臓屈曲部までの結腸部分でも実行されます。
各結腸セグメントの離脱時間はグループ A と同様です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群間の近位結腸における腺腫検出率の違い。
時間枠:定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間、腺腫の数が記録されました。この研究の約 1 か月後に、腺腫の検出率が計算されました。
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近位結腸における腺腫の検出率は、近位結腸に複数の腺腫を有する参加者の割合でした。
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定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間、腺腫の数が記録されました。この研究の約 1 か月後に、腺腫の検出率が計算されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループにおける近位結腸の離脱時間。
時間枠:定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間の離脱時間が記録されました。この研究から約 1 か月後、平均離脱時間を計算しました。
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定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間の離脱時間が記録されました。この研究から約 1 か月後、平均離脱時間を計算しました。
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2グループ間の全結腸内視鏡検査の期間。
時間枠:定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、結腸内視鏡検査の継続時間が最大 1 時間記録されました。この研究の約 1 か月後、結腸内視鏡検査の平均期間が計算されました。
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定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、結腸内視鏡検査の継続時間が最大 1 時間記録されました。この研究の約 1 か月後、結腸内視鏡検査の平均期間が計算されました。
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2 つのグループにおける近位結腸の患者ごとの腺腫。
時間枠:定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間にわたって腺腫の数が記録されました。この研究の約 1 か月後、近位結腸の腺腫の平均数が計算されました。
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定期的なスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査中に、最長 1 時間にわたって腺腫の数が記録されました。この研究の約 1 か月後、近位結腸の腺腫の平均数が計算されました。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Yanqing Li, PhD, MD、Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Butterly L, Robinson CM, Anderson JC, Weiss JE, Goodrich M, Onega TL, Amos CI, Beach ML. Serrated and adenomatous polyp detection increases with longer withdrawal time: results from the New Hampshire Colonoscopy Registry. Am J Gastroenterol. 2014 Mar;109(3):417-26. doi: 10.1038/ajg.2013.442. Epub 2014 Jan 7.
- Guo CG, Zhang F, Ji R, Li Y, Li L, Zuo XL, Li YQ. Efficacy of segmental re-examination of proximal colon for adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):243-250. doi: 10.1055/s-0042-122013. Epub 2017 Jan 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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