- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02581475
Proksimaalisen paksusuolen segmenttitutkimuksen tehokkuus adenooman havaitsemiseen
Proksimaalisen paksusuolen kahdesti suoritetun segmenttitutkimuksen tehokkuus adenooman havaitsemiseen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on kultainen standardi kolorektaalisyövän (CRC) seulontatesti. Adenoomien poistaminen voi vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. On kuitenkin näyttöä siitä, että joillekin potilaille saattaa kehittyä välisyöpiä, jotka kehittyvät 3–5 vuoden sisällä kolonoskopian ja polypektomian jälkeen. Välisyövän kokonaismäärä oli 1,1-2,7 tapausta 1000 henkilötyövuotta kohden. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joille kehittyy intervallisyöpä, on todennäköisemmin proksimaalisia syöpiä kuin distaalisia syöpiä.
Yksi hypoteesi on, että adenoomat voivat jäädä todennäköisemmin pois proksimaalisesta paksusuolesta verrattuna distaaliseen paksusuoleen. Sahalaitaisia polyyppeja ja joitain adenoomat proksimaalisessa paksusuolessa voi olla vaikea havaita, jos ne ovat litteitä, liman peitossa tai poimujen takana. Toinen hypoteesi on, että proksimaalisen paksusuolen neoplastiset vauriot voivat biologisesti poiketa distaalisista vaurioista ja edetä pahanlaatuiseksi kasvaimeksi lyhyellä viipymäajalla.
Useat rinnakkaiset kolonoskopiatutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 27 % proksimaalisen paksusuolen adenoomat jäävät huomiotta rutiininomaisen seulontakolonoskopian aikana. Hover, paksusuolen tutkiminen kahdesti verrattuna selkä-selkätutkimuksiin on vaikea suorittaa kliinisessä käytännössä. Näin ollen kehitimme uudenlaisen kolonoskopiatekniikan, segmenttitutkimuksen kahdesti proksimaalisesta paksusuolesta, joka on yksinkertainen ja helppo suorittaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proksimaalisen paksusuolen segmenttitutkimuksen tehokkuutta adenooman havaitsemisasteessa (ADR) rutiiniseulonnan ja seurantakolonoskopian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aasian ja Tyynenmeren alueen kolorektaaliseulontapistemäärä ≥2, kuten potilaat ≥ 50-vuotiaat, potilaat, joiden suvussa on esiintynyt paksusuolensyöpää ensimmäisen asteen sukulaisella tai miespotilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut proksimaalisen paksusuolen resektio, pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus tai polypoosi-oireyhtymä.
- Umpisuolesta ei voitu intuboida.
- Riittämätön suolen valmistelu (Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärä <2 missä tahansa paksusuolen osassa).
- Biopsioita ei ollut saatavilla.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ulosvetäytymisajan pidentäminen proksimaalisessa paksusuolessa: Umpisuolen intuboinnin jälkeen kolonoskopia vedetään maksan koukistusalueelle ja sitten pernan koukistusalueelle ja pidennetään poistumisaikaa kolonoskopian aikana. Umpisuolesta maksan taipumiseen tarvitaan 1,5-2 minuuttia ja maksan taivutuksesta pernan taivutukseen 2,5-3 minuuttia. |
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Proksimaalisen paksusuolen segmentaalinen tutkimus kahdesti: Umpisuolen intuboinnin jälkeen kolonoskopia vedetään maksan koukistuskohtaan ja sen jälkeen kolonoskopia intuboidaan uudelleen umpisuoleen.
Sama toimenpide suoritetaan paksusuolen segmentissä maksan taivutuksesta pernan taivutukseen.
Vetoaika kussakin paksusuolen segmentissä on samanlainen kuin ryhmässä A.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeuden ero proksimaalisessa paksusuolen joukossa 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: Rutiiniseulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana adenoomien määrä rekisteröitiin enintään 1 tunnin ajan. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin adenooman havaitsemisasteet.
|
Adenooman havaitsemisprosentti proksimaalisessa paksusuolessa oli niiden osallistujien osuus, joilla oli enemmän kuin yksi adenooma proksimaalisessa paksusuolessa.
|
Rutiiniseulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana adenoomien määrä rekisteröitiin enintään 1 tunnin ajan. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin adenooman havaitsemisasteet.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nostoaika proksimaalisessa kaksoispisteessä 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: Rutiininomaisen seulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana, jopa 1 tunnin ajan, poistumisaika kirjattiin. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin keskimääräinen vetäytymisaika.
|
Rutiininomaisen seulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana, jopa 1 tunnin ajan, poistumisaika kirjattiin. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin keskimääräinen vetäytymisaika.
|
|
Kokonaiskolonoskopian kesto 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: Rutiininomaisen seulonta- ja seurantakolonoskopian aikana kolonoskopian kesto kirjattiin enintään 1 tunnin ajan. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin kolonoskopian keskimääräinen kesto.
|
Rutiininomaisen seulonta- ja seurantakolonoskopian aikana kolonoskopian kesto kirjattiin enintään 1 tunnin ajan. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin kolonoskopian keskimääräinen kesto.
|
|
Adenoomit potilasta kohti proksimaalisessa paksusuolen joukossa 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: Rutiiniseulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana adenoomien lukumäärä rekisteröitiin aina 1 tunnin kuluttua. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin keskimääräinen adenoomien lukumäärä proksimaalisessa paksusuolessa.
|
Rutiiniseulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana adenoomien lukumäärä rekisteröitiin aina 1 tunnin kuluttua. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin keskimääräinen adenoomien lukumäärä proksimaalisessa paksusuolessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Butterly L, Robinson CM, Anderson JC, Weiss JE, Goodrich M, Onega TL, Amos CI, Beach ML. Serrated and adenomatous polyp detection increases with longer withdrawal time: results from the New Hampshire Colonoscopy Registry. Am J Gastroenterol. 2014 Mar;109(3):417-26. doi: 10.1038/ajg.2013.442. Epub 2014 Jan 7.
- Guo CG, Zhang F, Ji R, Li Y, Li L, Zuo XL, Li YQ. Efficacy of segmental re-examination of proximal colon for adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):243-250. doi: 10.1055/s-0042-122013. Epub 2017 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015SDU-QILU-G12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .