Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalisen paksusuolen segmenttitutkimuksen tehokkuus adenooman havaitsemiseen

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Yanqing Li

Proksimaalisen paksusuolen kahdesti suoritetun segmenttitutkimuksen tehokkuus adenooman havaitsemiseen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Proksimaalisen paksusuolen segmenttitutkimus kahdesti saattaa auttaa lisäämään adenooman havaitsemisnopeutta (ADR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on kultainen standardi kolorektaalisyövän (CRC) seulontatesti. Adenoomien poistaminen voi vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. On kuitenkin näyttöä siitä, että joillekin potilaille saattaa kehittyä välisyöpiä, jotka kehittyvät 3–5 vuoden sisällä kolonoskopian ja polypektomian jälkeen. Välisyövän kokonaismäärä oli 1,1-2,7 tapausta 1000 henkilötyövuotta kohden. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joille kehittyy intervallisyöpä, on todennäköisemmin proksimaalisia syöpiä kuin distaalisia syöpiä.

Yksi hypoteesi on, että adenoomat voivat jäädä todennäköisemmin pois proksimaalisesta paksusuolesta verrattuna distaaliseen paksusuoleen. Sahalaitaisia ​​polyyppeja ja joitain adenoomat proksimaalisessa paksusuolessa voi olla vaikea havaita, jos ne ovat litteitä, liman peitossa tai poimujen takana. Toinen hypoteesi on, että proksimaalisen paksusuolen neoplastiset vauriot voivat biologisesti poiketa distaalisista vaurioista ja edetä pahanlaatuiseksi kasvaimeksi lyhyellä viipymäajalla.

Useat rinnakkaiset kolonoskopiatutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 27 % proksimaalisen paksusuolen adenoomat jäävät huomiotta rutiininomaisen seulontakolonoskopian aikana. Hover, paksusuolen tutkiminen kahdesti verrattuna selkä-selkätutkimuksiin on vaikea suorittaa kliinisessä käytännössä. Näin ollen kehitimme uudenlaisen kolonoskopiatekniikan, segmenttitutkimuksen kahdesti proksimaalisesta paksusuolesta, joka on yksinkertainen ja helppo suorittaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proksimaalisen paksusuolen segmenttitutkimuksen tehokkuutta adenooman havaitsemisasteessa (ADR) rutiiniseulonnan ja seurantakolonoskopian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasian ja Tyynenmeren alueen kolorektaaliseulontapistemäärä ≥2, kuten potilaat ≥ 50-vuotiaat, potilaat, joiden suvussa on esiintynyt paksusuolensyöpää ensimmäisen asteen sukulaisella tai miespotilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut proksimaalisen paksusuolen resektio, pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus tai polypoosi-oireyhtymä.
  • Umpisuolesta ei voitu intuboida.
  • Riittämätön suolen valmistelu (Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärä <2 missä tahansa paksusuolen osassa).
  • Biopsioita ei ollut saatavilla.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A

Ulosvetäytymisajan pidentäminen proksimaalisessa paksusuolessa: Umpisuolen intuboinnin jälkeen kolonoskopia vedetään maksan koukistusalueelle ja sitten pernan koukistusalueelle ja pidennetään poistumisaikaa kolonoskopian aikana.

Umpisuolesta maksan taipumiseen tarvitaan 1,5-2 minuuttia ja maksan taivutuksesta pernan taivutukseen 2,5-3 minuuttia.

Kokeellinen: Ryhmä B
Proksimaalisen paksusuolen segmentaalinen tutkimus kahdesti: Umpisuolen intuboinnin jälkeen kolonoskopia vedetään maksan koukistuskohtaan ja sen jälkeen kolonoskopia intuboidaan uudelleen umpisuoleen. Sama toimenpide suoritetaan paksusuolen segmentissä maksan taivutuksesta pernan taivutukseen. Vetoaika kussakin paksusuolen segmentissä on samanlainen kuin ryhmässä A.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeuden ero proksimaalisessa paksusuolen joukossa 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: Rutiiniseulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana adenoomien määrä rekisteröitiin enintään 1 tunnin ajan. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin adenooman havaitsemisasteet.
Adenooman havaitsemisprosentti proksimaalisessa paksusuolessa oli niiden osallistujien osuus, joilla oli enemmän kuin yksi adenooma proksimaalisessa paksusuolessa.
Rutiiniseulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana adenoomien määrä rekisteröitiin enintään 1 tunnin ajan. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin adenooman havaitsemisasteet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nostoaika proksimaalisessa kaksoispisteessä 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: Rutiininomaisen seulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana, jopa 1 tunnin ajan, poistumisaika kirjattiin. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin keskimääräinen vetäytymisaika.
Rutiininomaisen seulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana, jopa 1 tunnin ajan, poistumisaika kirjattiin. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin keskimääräinen vetäytymisaika.
Kokonaiskolonoskopian kesto 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: Rutiininomaisen seulonta- ja seurantakolonoskopian aikana kolonoskopian kesto kirjattiin enintään 1 tunnin ajan. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin kolonoskopian keskimääräinen kesto.
Rutiininomaisen seulonta- ja seurantakolonoskopian aikana kolonoskopian kesto kirjattiin enintään 1 tunnin ajan. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin kolonoskopian keskimääräinen kesto.
Adenoomit potilasta kohti proksimaalisessa paksusuolen joukossa 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: Rutiiniseulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana adenoomien lukumäärä rekisteröitiin aina 1 tunnin kuluttua. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin keskimääräinen adenoomien lukumäärä proksimaalisessa paksusuolessa.
Rutiiniseulonnan ja tarkkailukolonoskopian aikana adenoomien lukumäärä rekisteröitiin aina 1 tunnin kuluttua. Noin 1 kuukausi tämän tutkimuksen jälkeen laskettiin keskimääräinen adenoomien lukumäärä proksimaalisessa paksusuolessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa