Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сегментарного двукратного исследования проксимального отдела толстой кишки при выявлении аденомы

26 августа 2016 г. обновлено: Yanqing Li

Эффективность двукратного сегментарного исследования проксимального отдела толстой кишки при обнаружении аденомы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Сегментарное исследование проксимального отдела толстой кишки дважды может быть полезным для увеличения частоты выявления аденомы (ADR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоноскопия является золотым стандартом скрининга колоректального рака (КРР). Удаление аденом может снизить заболеваемость и смертность от КРР. Однако есть данные о том, что у некоторых пациентов могут развиться интервальные раковые заболевания, развившиеся в течение 3-5 лет после колоноскопии и полипэктомии. Общая частота интервального рака составила 1,1-2,7 на 1000 человеко-лет. Несколько исследований показали, что пациенты, у которых развивается интервальный рак, чаще имеют проксимальный, чем дистальный рак.

Одна из гипотез состоит в том, что аденомы могут быть чаще пропущены в проксимальном отделе толстой кишки по сравнению с дистальным отделом толстой кишки. Зазубренные полипы и некоторые аденомы в проксимальном отделе толстой кишки трудно обнаружить, если они плоские, покрыты слизью или находятся в складках. Вторая гипотеза заключается в том, что опухолевые поражения проксимального отдела толстой кишки могут биологически отличаться от дистальных поражений и прогрессировать до злокачественного новообразования с коротким временем пребывания.

Несколько тандемных колоноскопических исследований показали, что до 27% аденом в проксимальном отделе толстой кишки пропускают во время рутинной скрининговой колоноскопии. Hover, исследование толстой кишки дважды, как в последовательных исследованиях, трудно выполнить в клинической практике. Таким образом, мы разработали новый метод колоноскопии, сегментарное исследование проксимального отдела толстой кишки дважды, который прост и удобен в выполнении. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности двукратного сегментарного исследования проксимального отдела толстой кишки на частоту обнаружения аденомы (ADR) во время рутинного скрининга и контрольной колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Азиатско-Тихоокеанский скрининг колоректального рака с показателем ≥2, например, у пациентов ≥ 50 лет, у пациентов с семейным анамнезом колоректального рака у родственников первой степени родства или у пациентов мужского пола, курящих в настоящее время или в прошлом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей резекцией проксимального отдела толстой кишки, распространенным раком толстой кишки, воспалительным заболеванием кишечника или синдромом полипоза.
  • Слепую кишку интубировать не удалось.
  • Неадекватная подготовка кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника <2 в любом сегменте толстой кишки).
  • Биопсии не было.
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А

Увеличение времени вывода в проксимальном отделе толстой кишки: после интубации слепой кишки колоноскоп отводят к печеночному изгибу, а затем к селезеночному изгибу с увеличенным временем вывода во время колоноскопии.

От слепой кишки до печеночного изгиба требуется 1,5-2 мин, а от печеночного до селезеночного - 2,5-3 мин.
Процедура: Увеличение времени вывода в проксимальном отделе толстой кишки
Экспериментальный: Группа Б
Дважды сегментарное исследование проксимального отдела толстой кишки: после интубации слепой кишки колоноскоп отводят к печеночному изгибу, а затем колоноскоп снова интубируют до слепой кишки. Та же процедура выполняется в сегменте толстой кишки от печеночного до селезеночного изгиба. Время абстиненции в каждом сегменте толстой кишки аналогично группе А.
Процедура: Сегментарное исследование дважды проксимального отдела толстой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте выявления аденомы в проксимальном отделе толстой кишки среди 2 групп.
Временное ограничение: Во время плановой скрининговой и контрольной колоноскопии длительностью до 1 часа регистрировали количество аденом. Примерно через 1 месяц после этого исследования были рассчитаны показатели обнаружения аденомы.
Частота обнаружения аденомы в проксимальном отделе толстой кишки представляла собой долю участников с более чем одной аденомой в проксимальном отделе толстой кишки.
Во время плановой скрининговой и контрольной колоноскопии длительностью до 1 часа регистрировали количество аденом. Примерно через 1 месяц после этого исследования были рассчитаны показатели обнаружения аденомы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время вывода в проксимальном отделе толстой кишки среди 2 групп.
Временное ограничение: Во время рутинного скрининга и контрольной колоноскопии длительностью до 1 часа регистрировали время отмены. Примерно через 1 месяц после этого исследования рассчитывали среднее время отмены.
Во время рутинного скрининга и контрольной колоноскопии длительностью до 1 часа регистрировали время отмены. Примерно через 1 месяц после этого исследования рассчитывали среднее время отмены.
Продолжительность тотальной колоноскопии среди 2 групп.
Временное ограничение: Во время плановой скрининговой и контрольной колоноскопии до 1 часа регистрировали продолжительность колоноскопии. Примерно через 1 месяц после этого исследования была рассчитана средняя продолжительность колоноскопии.
Во время плановой скрининговой и контрольной колоноскопии до 1 часа регистрировали продолжительность колоноскопии. Примерно через 1 месяц после этого исследования была рассчитана средняя продолжительность колоноскопии.
Аденомы на пациента в проксимальном отделе толстой кишки среди 2 групп.
Временное ограничение: Во время рутинной скрининговой и контрольной колоноскопии в течение 1 часа регистрировали количество аденом. Примерно через 1 месяц после этого исследования подсчитывали среднее количество аденом в проксимальном отделе толстой кишки.
Во время рутинной скрининговой и контрольной колоноскопии в течение 1 часа регистрировали количество аденом. Примерно через 1 месяц после этого исследования подсчитывали среднее количество аденом в проксимальном отделе толстой кишки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanqing Li

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015SDU-QILU-G12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться