Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van segmentaal onderzoek tweemaal van de proximale colon op adenoomdetectie

26 augustus 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li

Werkzaamheid van tweemaal segmentaal onderzoek van proximale colon op adenoomdetectie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Segmenteel onderzoek tweemaal van het proximale colon kan nuttig zijn om het adenoomdetectiepercentage (ADR) te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is de gouden standaard screeningstest voor colorectale kanker (CRC). Het verwijderen van adenomen kan de incidentie en mortaliteit van CRC verminderen. Er zijn echter aanwijzingen dat sommige patiënten intervalkankers kunnen ontwikkelen - kankers die zich binnen 3-5 jaar na colonoscopie en poliepectomie ontwikkelen. Het totale aantal intervalkankers was 1,1-2,7 per 1000 persoonsjaren. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat patiënten die intervalkankers ontwikkelen, meer kans hebben op proximale dan op distale kankers.

Een hypothese is dat adenomen eerder worden gemist in het proximale colon dan in het distale colon. Gekartelde poliepen en sommige adenomen in het proximale colon kunnen moeilijk te detecteren zijn als ze plat zijn, bedekt met slijm of achter plooien. Een tweede hypothese is dat neoplastische laesies van het proximale colon biologisch kunnen verschillen van distale laesies en kunnen evolueren naar maligniteit met een korte verblijftijd.

Verschillende back-to-back colonoscopie-onderzoeken hebben aangetoond dat tot 27% van de adenomen in het proximale colon worden gemist tijdens routine screening colonoscopie. Zweven, tweemaal de dikke darm onderzoeken zoals dat in de back-to-back-onderzoeken is moeilijk uit te voeren in de klinische praktijk. Zo hebben we een nieuwe colonoscopietechniek ontwikkeld, een segmentaal onderzoek tweemaal van het proximale colon, dat eenvoudig en gemakkelijk uit te voeren is. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van tweemaal segmentaal onderzoek van het proximale colon op het aantal adenoomdetectie (ADR) tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asia-Pacific Colorectal Screening score ≥2, zoals patiënten ≥ 50 jaar, patiënten met een familiegeschiedenis van colorectale kanker bij een eerstegraads familielid of mannelijke patiënten die roken of roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere resectie van het proximale colon, gevorderde colonkanker, inflammatoire darmziekte of polyposissyndroom.
  • De blindedarm kon niet worden geïntubeerd.
  • Ontoereikende darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale-score <2 in elk segment van de dikke darm).
  • Biopsieën waren niet beschikbaar.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A

Verlenging van de wachttijd in het proximale colon: Na intubatie van de blindedarm wordt de colonoscopie teruggetrokken naar de hepatische buiging en vervolgens naar de miltbuiging met een verlengde terugtrektijd tijdens colonoscopie.

Van caecum tot hepatische buiging is 1,5-2 min vereist en 2,5-3 min is vereist van heptische buiging tot miltbuiging.
Procedure: Verlenging van de wachttijd in het proximale colon
Experimenteel: Groep B
Segmentaal onderzoek tweemaal van het proximale colon: Na intubatie van de blindedarm wordt de colonoscopie teruggetrokken naar de hepatische buiging en vervolgens wordt de colonoscopie opnieuw geïntubeerd naar de blindedarm. Dezelfde procedure wordt uitgevoerd in het colonsegment van leverbuiging tot miltbuiging. De wachttijd in elk colonsegment is vergelijkbaar met die in groep A.
Procedure: Segmentaal onderzoek tweemaal van het proximale colon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in adenoomdetectiepercentage in de proximale colon tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: Tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie, gedurende maximaal 1 uur, werd het aantal adenomen geregistreerd. Ongeveer 1 maand na dit onderzoek werden de percentages adenoomdetectie berekend.
Het adenoomdetectiepercentage in het proximale colon was het percentage deelnemers met meer dan één adenomen in het proximale colon.
Tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie, gedurende maximaal 1 uur, werd het aantal adenomen geregistreerd. Ongeveer 1 maand na dit onderzoek werden de percentages adenoomdetectie berekend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wachttijd in het proximale colon bij 2 groepen.
Tijdsspanne: Tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie, gedurende maximaal 1 uur, werd de wachttijd geregistreerd. Ongeveer 1 maand na dit onderzoek werd de gemiddelde wachttijd berekend.
Tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie, gedurende maximaal 1 uur, werd de wachttijd geregistreerd. Ongeveer 1 maand na dit onderzoek werd de gemiddelde wachttijd berekend.
Duur van de totale colonoscopie bij 2 groepen.
Tijdsspanne: Tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie, gedurende maximaal 1 uur, werd de duur van de colonoscopie geregistreerd. Ongeveer 1 maand na dit onderzoek werd de gemiddelde duur van de colonoscopie berekend.
Tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie, gedurende maximaal 1 uur, werd de duur van de colonoscopie geregistreerd. Ongeveer 1 maand na dit onderzoek werd de gemiddelde duur van de colonoscopie berekend.
Adenomen per patiënt in de proximale colon onder 2 groepen.
Tijdsspanne: Tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie, tot na 1 uur, werd het aantal adenomen geregistreerd. Ongeveer 1 maand na dit onderzoek werd het gemiddelde aantal adenomen in het proximale colon berekend.
Tijdens routinematige screening en surveillance colonoscopie, tot na 1 uur, werd het aantal adenomen geregistreerd. Ongeveer 1 maand na dit onderzoek werd het gemiddelde aantal adenomen in het proximale colon berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanqing Li

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015SDU-QILU-G12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren