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Efficacia dell'esame segmentale due volte del colon prossimale sulla rilevazione dell'adenoma

26 agosto 2016 aggiornato da: Yanqing Li

Efficacia dell'esame segmentale due volte del colon prossimale sul rilevamento dell'adenoma: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'esame segmentale due volte del colon prossimale potrebbe essere utile per aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è il test di screening gold standard per il cancro del colon-retto (CRC). La rimozione degli adenomi può ridurre l'incidenza e la mortalità del CRC. Tuttavia, ci sono prove che alcuni pazienti possono sviluppare tumori intervallo-tumori sviluppati entro 3-5 anni dopo la colonscopia e la polipectomia. Il tasso complessivo di cancro a intervalli era di 1,1-2,7 per 1000 anni-persona. Diversi studi hanno suggerito che i pazienti che sviluppano tumori intervallo hanno maggiori probabilità di avere tumori prossimali rispetto a quelli distali.

Un'ipotesi è che è più probabile che gli adenomi vengano persi nel colon prossimale rispetto al colon distale. I polipi seghettati e alcuni adenomi nel colon prossimale possono essere difficili da rilevare se sono piatti, ricoperti di muco o dietro le pieghe. Una seconda ipotesi è che le lesioni neoplastiche del colon prossimale possano differire biologicamente dalle lesioni distali e progredire verso la malignità con un breve tempo di permanenza.

Diversi studi di colonscopia back to back in tandem hanno dimostrato che fino al 27% degli adenomi nel colon prossimale vengono persi durante la colonscopia di screening di routine. Al passaggio del mouse, l'esame del colon due volte rispetto a quello degli studi consecutivi è difficile da eseguire nella pratica clinica. Pertanto, abbiamo sviluppato una nuova tecnica di colonscopia, esame segmentale due volte del colon prossimale, che è semplice e facile da eseguire. L'attuale studio mira a esaminare l'efficacia dell'esame segmentale due volte del colon prossimale sul tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di screening colorettale Asia-Pacifico ≥2, come pazienti ≥ 50 anni, pazienti con una storia familiare di cancro del colon-retto in un parente di primo grado o pazienti di sesso maschile con fumo attuale o passato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente resezione del colon prossimale, carcinoma del colon avanzato, malattia infiammatoria intestinale o sindrome da poliposi.
  • Il cieco non può essere intubato.
  • Preparazione intestinale inadeguata (punteggio Boston Bowel Preparation Scale <2 in qualsiasi segmento del colon).
  • Le biopsie non erano disponibili.
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

Estensione del tempo di sospensione nel colon prossimale: dopo l'intubazione cecale, la colonscopia viene ritirata alla flessione epatica e quindi alla flessione splenica con un tempo di sospensione prolungato durante la colonscopia.

Dal cieco alla flessione epatica sono necessari 1,5-2 minuti e 2,5-3 minuti dalla flessione epatica alla flessione splenica.
Procedura: Prolungamento del tempo di sospensione nel colon prossimale
Sperimentale: Gruppo B
Esame segmentale due volte del colon prossimale: dopo l'intubazione del cieco, la colonscopia viene ritirata nella flessione epatica e quindi la colonscopia viene nuovamente intubata nel cieco. La stessa procedura viene eseguita nel segmento del colon dalla flessione epatica alla flessione splenica. Il tempo di ritiro in ciascun segmento del colon è simile al gruppo A.
Procedura: Esame segmentale due volte del colon prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon prossimale tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: Durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza, per un massimo di 1 ora, è stato registrato il numero di adenomi. Circa 1 mese dopo questo studio, sono stati calcolati i tassi di rilevamento dell'adenoma.
Il tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon prossimale era la percentuale di partecipanti con più di un adenoma nel colon prossimale.
Durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza, per un massimo di 1 ora, è stato registrato il numero di adenomi. Circa 1 mese dopo questo studio, sono stati calcolati i tassi di rilevamento dell'adenoma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ritiro nel colon prossimale tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: Durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza, fino a 1 ora, è stato registrato il tempo di sospensione. Circa 1 mese dopo questo studio, è stato calcolato il tempo medio di sospensione.
Durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza, fino a 1 ora, è stato registrato il tempo di sospensione. Circa 1 mese dopo questo studio, è stato calcolato il tempo medio di sospensione.
Durata della colonscopia totale tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: Durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza, per un massimo di 1 ora, è stata registrata la durata della colonscopia. Circa 1 mese dopo questo studio, è stata calcolata la durata media della colonscopia.
Durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza, per un massimo di 1 ora, è stata registrata la durata della colonscopia. Circa 1 mese dopo questo studio, è stata calcolata la durata media della colonscopia.
Adenomi per paziente nel colon prossimale tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: Durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza, fino a dopo 1 ora, è stato registrato il numero di adenomi. Circa 1 mese dopo questo studio, è stato calcolato il numero medio di adenomi nel colon prossimale.
Durante lo screening di routine e la colonscopia di sorveglianza, fino a dopo 1 ora, è stato registrato il numero di adenomi. Circa 1 mese dopo questo studio, è stato calcolato il numero medio di adenomi nel colon prossimale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanqing Li

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015SDU-QILU-G12

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