Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost segmentového vyšetření dvakrát proximálního tračníku na detekci adenomu

26. srpna 2016 aktualizováno: Yanqing Li

Účinnost segmentového vyšetření dvakrát proximálního tračníku na detekci adenomu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Segmentální vyšetření proximálního tračníku dvakrát může být užitečné ke zvýšení míry detekce adenomu (ADR).

Přehled studie

Detailní popis

Kolonoskopie je zlatým standardem screeningového testu kolorektálního karcinomu (CRC). Odstranění adenomů může snížit výskyt a mortalitu CRC. Existují však důkazy, že u některých pacientů se mohou vyvinout intervalové zhoubné nádory – zhoubné nádory vzniklé během 3–5 let po kolonoskopii a polypektomii. Celková četnost intervalového karcinomu byla 1,1-2,7 na 1000 osoboroků. Několik studií naznačilo, že u pacientů, u kterých se vyvine intervalové karcinomy, je pravděpodobnější, že budou mít proximální než distální karcinomy.

Jednou z hypotéz je, že adenomy mohou být s větší pravděpodobností vynechány v proximálním tračníku ve srovnání s distálním tračníkem. Vroubkované polypy a některé adenomy v proximálním tračníku mohou být obtížně detekovatelné, pokud jsou ploché, pokryté hlenem nebo za záhyby. Druhou hypotézou je, že neoplastické léze proximálního tračníku se mohou biologicky lišit od distálních lézí a progredovat do malignity s krátkou dobou setrvání.

Několik tandemových studií kolonoskopie zády k sobě prokázalo, že až 27 % adenomů v proximálním tlustém střevě je vynecháno během rutinní screeningové kolonoskopie. Vznášejte se, vyšetření tlustého střeva dvakrát více než ve studiích zády k sobě je v klinické praxi obtížné. Proto jsme vyvinuli novou techniku ​​kolonoskopie, segmentální vyšetření proximálního tračníku dvakrát, která je jednoduchá a snadno proveditelná. Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost segmentálního vyšetření dvakrát proximálního tračníku na míru detekce adenomu (ADR) během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre asijsko-pacifického kolorektálního screeningu ≥2, jako jsou pacienti ≥ 50 let, pacienti s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu u příbuzného prvního stupně nebo mužští pacienti se současným nebo minulým kouřením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí resekcí proximálního tračníku, pokročilým karcinomem tlustého střeva, zánětlivým onemocněním střev nebo syndromem polypózy.
  • Slepé střevo nebylo možné zaintubovat.
  • Nedostatečná příprava střev (skóre Bostonské škály přípravy střev <2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
  • Biopsie nebyly k dispozici.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A

Prodloužení doby odtažení v proximálním tračníku: Po intubaci slepého střeva se kolonoskopie stáhne do hepatické flexury a poté do slezinné flexury s prodlouženou dobou stažení během kolonoskopie.

Od slepého střeva k jaterní flexuře je zapotřebí 1,5-2 min a 2,5-3 min od heptické flexury do slezinné flexury.

Experimentální: Skupina B
Segmentální vyšetření dvakrát proximálního tračníku: Po intubaci céka se kolonoskopie stáhne do jaterní flexury a poté se kolonoskopie znovu zaintubuje do céka. Stejný postup se provádí v segmentu tlustého střeva od hepatické flexury po slezinnou flexuru. Doba stažení v každém segmentu tlustého střeva je podobná jako u skupiny A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře detekce adenomu v proximálním tračníku mezi 2 skupinami.
Časové okno: Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byl zaznamenán počet adenomů. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena míra detekce adenomu.
Míra detekce adenomu v proximálním tračníku byla poměrem účastníků s více než jedním adenomem v proximálním tračníku.
Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byl zaznamenán počet adenomů. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena míra detekce adenomu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba stažení v proximálním tračníku mezi 2 skupinami.
Časové okno: Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byla zaznamenávána doba vysazení. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena průměrná doba vysazení.
Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byla zaznamenávána doba vysazení. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena průměrná doba vysazení.
Délka celkové kolonoskopie ve 2 skupinách.
Časové okno: Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byla zaznamenávána doba trvání kolonoskopie. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena střední doba trvání kolonoskopie.
Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byla zaznamenávána doba trvání kolonoskopie. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena střední doba trvání kolonoskopie.
Adenomy na pacienta v proximálním tračníku ve 2 skupinách.
Časové okno: Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byl zaznamenáván počet adenomů. Asi 1 měsíc po této studii byl vypočten průměrný počet adenomů v proximálním tračníku.
Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byl zaznamenáván počet adenomů. Asi 1 měsíc po této studii byl vypočten průměrný počet adenomů v proximálním tračníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit