- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02581475
Účinnost segmentového vyšetření dvakrát proximálního tračníku na detekci adenomu
Účinnost segmentového vyšetření dvakrát proximálního tračníku na detekci adenomu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopie je zlatým standardem screeningového testu kolorektálního karcinomu (CRC). Odstranění adenomů může snížit výskyt a mortalitu CRC. Existují však důkazy, že u některých pacientů se mohou vyvinout intervalové zhoubné nádory – zhoubné nádory vzniklé během 3–5 let po kolonoskopii a polypektomii. Celková četnost intervalového karcinomu byla 1,1-2,7 na 1000 osoboroků. Několik studií naznačilo, že u pacientů, u kterých se vyvine intervalové karcinomy, je pravděpodobnější, že budou mít proximální než distální karcinomy.
Jednou z hypotéz je, že adenomy mohou být s větší pravděpodobností vynechány v proximálním tračníku ve srovnání s distálním tračníkem. Vroubkované polypy a některé adenomy v proximálním tračníku mohou být obtížně detekovatelné, pokud jsou ploché, pokryté hlenem nebo za záhyby. Druhou hypotézou je, že neoplastické léze proximálního tračníku se mohou biologicky lišit od distálních lézí a progredovat do malignity s krátkou dobou setrvání.
Několik tandemových studií kolonoskopie zády k sobě prokázalo, že až 27 % adenomů v proximálním tlustém střevě je vynecháno během rutinní screeningové kolonoskopie. Vznášejte se, vyšetření tlustého střeva dvakrát více než ve studiích zády k sobě je v klinické praxi obtížné. Proto jsme vyvinuli novou techniku kolonoskopie, segmentální vyšetření proximálního tračníku dvakrát, která je jednoduchá a snadno proveditelná. Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost segmentálního vyšetření dvakrát proximálního tračníku na míru detekce adenomu (ADR) během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre asijsko-pacifického kolorektálního screeningu ≥2, jako jsou pacienti ≥ 50 let, pacienti s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu u příbuzného prvního stupně nebo mužští pacienti se současným nebo minulým kouřením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí resekcí proximálního tračníku, pokročilým karcinomem tlustého střeva, zánětlivým onemocněním střev nebo syndromem polypózy.
- Slepé střevo nebylo možné zaintubovat.
- Nedostatečná příprava střev (skóre Bostonské škály přípravy střev <2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
- Biopsie nebyly k dispozici.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Prodloužení doby odtažení v proximálním tračníku: Po intubaci slepého střeva se kolonoskopie stáhne do hepatické flexury a poté do slezinné flexury s prodlouženou dobou stažení během kolonoskopie. Od slepého střeva k jaterní flexuře je zapotřebí 1,5-2 min a 2,5-3 min od heptické flexury do slezinné flexury. |
|
|
Experimentální: Skupina B
Segmentální vyšetření dvakrát proximálního tračníku: Po intubaci céka se kolonoskopie stáhne do jaterní flexury a poté se kolonoskopie znovu zaintubuje do céka.
Stejný postup se provádí v segmentu tlustého střeva od hepatické flexury po slezinnou flexuru.
Doba stažení v každém segmentu tlustého střeva je podobná jako u skupiny A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře detekce adenomu v proximálním tračníku mezi 2 skupinami.
Časové okno: Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byl zaznamenán počet adenomů. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena míra detekce adenomu.
|
Míra detekce adenomu v proximálním tračníku byla poměrem účastníků s více než jedním adenomem v proximálním tračníku.
|
Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byl zaznamenán počet adenomů. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena míra detekce adenomu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba stažení v proximálním tračníku mezi 2 skupinami.
Časové okno: Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byla zaznamenávána doba vysazení. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena průměrná doba vysazení.
|
Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byla zaznamenávána doba vysazení. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena průměrná doba vysazení.
|
|
Délka celkové kolonoskopie ve 2 skupinách.
Časové okno: Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byla zaznamenávána doba trvání kolonoskopie. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena střední doba trvání kolonoskopie.
|
Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byla zaznamenávána doba trvání kolonoskopie. Asi 1 měsíc po této studii byla vypočtena střední doba trvání kolonoskopie.
|
|
Adenomy na pacienta v proximálním tračníku ve 2 skupinách.
Časové okno: Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byl zaznamenáván počet adenomů. Asi 1 měsíc po této studii byl vypočten průměrný počet adenomů v proximálním tračníku.
|
Během rutinního screeningu a kontrolní kolonoskopie po dobu až 1 hodiny byl zaznamenáván počet adenomů. Asi 1 měsíc po této studii byl vypočten průměrný počet adenomů v proximálním tračníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Butterly L, Robinson CM, Anderson JC, Weiss JE, Goodrich M, Onega TL, Amos CI, Beach ML. Serrated and adenomatous polyp detection increases with longer withdrawal time: results from the New Hampshire Colonoscopy Registry. Am J Gastroenterol. 2014 Mar;109(3):417-26. doi: 10.1038/ajg.2013.442. Epub 2014 Jan 7.
- Guo CG, Zhang F, Ji R, Li Y, Li L, Zuo XL, Li YQ. Efficacy of segmental re-examination of proximal colon for adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):243-250. doi: 10.1055/s-0042-122013. Epub 2017 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015SDU-QILU-G12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .