- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02581475
Effektivitet av segmentell undersøkelse to ganger av den proksimale tykktarmen på adenomdeteksjon
Effekten av segmentundersøkelse to ganger av proksimal tykktarm ved adenomdeteksjon: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er gullstandard screeningtest for tykktarmskreft (CRC). Fjerning av adenomer kan redusere forekomsten og dødeligheten av CRC. Imidlertid er det bevis på at noen pasienter kan utvikle kreft med intervaller - kreft utviklet innen 3-5 år etter koloskopi og polypektomi. Den totale frekvensen av intervallkreft var 1,1-2,7 per 1000 personår. Flere studier har antydet at pasienter som utvikler intervallkreft er mer sannsynlig å ha proksimal sammenlignet med distale kreftformer.
En hypotese er at adenomer kan være mer sannsynlig å bli savnet i den proksimale tykktarmen sammenlignet med den distale tykktarmen. Sagte polypper og enkelte adenomer i den proksimale tykktarmen kan være vanskelig å oppdage hvis de er flate, dekket med slim eller bak folder. En annen hypotese er at neoplastiske lesjoner i den proksimale tykktarmen biologisk kan avvike fra distale lesjoner og utvikle seg til malignitet med kort oppholdstid.
Flere tandem rygg mot rygg koloskopistudier har vist at opptil 27 % adenomer i den proksimale tykktarmen savnes under rutinemessig screening koloskopi. Hover, å undersøke tykktarmen dobbelt som i rygg mot rygg studier er vanskelig å utføre i klinisk praksis. Derfor utviklet vi en ny koloskopiteknikk, segmentell undersøkelse to ganger av den proksimale tykktarmen, som er enkel og lett å utføre. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av segmentell undersøkelse to ganger av den proksimale tykktarmen på adenomdeteksjonsrate (ADR) under rutinemessig screening og overvåkingskoloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asia-Pacific Colorectal Screening score ≥2, slik som pasienter ≥ 50 år, pasienter med en familiehistorie med kolorektal kreft hos en førstegrads slektning eller mannlige pasienter med nåværende eller tidligere røyking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere reseksjon av proksimal tykktarm, avansert tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom eller polyposesyndrom.
- Cecum kunne ikke intuberes.
- Utilstrekkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score <2 i ethvert segment av tykktarmen).
- Biopsier var ikke tilgjengelige.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Forlengelse av abstinenstiden i proksimal colon: Etter cecal intubasjon trekkes koloskopien tilbake til leverfleksuren og deretter til miltfleksuren med forlenget tilbaketrekkingstid under koloskopi. Fra blindtarm til leverbøyning kreves det 1,5-2 min og 2,5-3 min fra heptisk bøyning til miltfleksur. |
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Segmentundersøkelse to ganger av proksimal colon: Etter cecal intubasjon trekkes koloskopien tilbake til leverfleksuren og deretter intuberes koloskopien til blindtarmen igjen.
Den samme prosedyren utføres i tykktarmssegmentet fra leverbøyning til miltfleksur.
Tilbaketrekkingstiden i hvert tykktarmssegment er lik gruppe A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom adenomdeteksjonsfrekvens i proksimal tykktarm blant 2-gruppene.
Tidsramme: Under rutinemessig screening og overvåking av koloskopi, i opptil 1 time, ble antall adenomer registrert. Omtrent 1 måned etter denne studien ble adenomdeteksjonsrater beregnet.
|
Adenomdeteksjonsfrekvens i proksimal tykktarm var andelen deltakere med mer enn ett adenom i proksimal tykktarm.
|
Under rutinemessig screening og overvåking av koloskopi, i opptil 1 time, ble antall adenomer registrert. Omtrent 1 måned etter denne studien ble adenomdeteksjonsrater beregnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uttakstid i den proksimale kolon blant 2-gruppen.
Tidsramme: Under rutinemessig screening og overvåking av koloskopi, i opptil 1 time, ble abstinenstiden registrert. Omtrent 1 måned etter denne studien ble gjennomsnittlig tilbaketrekkingstid beregnet.
|
Under rutinemessig screening og overvåking av koloskopi, i opptil 1 time, ble abstinenstiden registrert. Omtrent 1 måned etter denne studien ble gjennomsnittlig tilbaketrekkingstid beregnet.
|
|
Varighet av totalkoloskopi blant 2-gruppen.
Tidsramme: Under rutinemessig screening og overvåking av koloskopi, i opptil 1 time, ble varigheten av koloskopi registrert. Omtrent 1 måned etter denne studien ble gjennomsnittlig varighet av koloskopien beregnet.
|
Under rutinemessig screening og overvåking av koloskopi, i opptil 1 time, ble varigheten av koloskopi registrert. Omtrent 1 måned etter denne studien ble gjennomsnittlig varighet av koloskopien beregnet.
|
|
Adenomer per pasient i den proksimale tykktarmen blant 2-gruppene.
Tidsramme: Under rutinemessig screening og overvåking av koloskopi, i opptil etter 1 time, ble antall adenomer registrert. Omtrent 1 måned etter denne studien ble gjennomsnittlig antall adenomer i proksimal kolon beregnet.
|
Under rutinemessig screening og overvåking av koloskopi, i opptil etter 1 time, ble antall adenomer registrert. Omtrent 1 måned etter denne studien ble gjennomsnittlig antall adenomer i proksimal kolon beregnet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Butterly L, Robinson CM, Anderson JC, Weiss JE, Goodrich M, Onega TL, Amos CI, Beach ML. Serrated and adenomatous polyp detection increases with longer withdrawal time: results from the New Hampshire Colonoscopy Registry. Am J Gastroenterol. 2014 Mar;109(3):417-26. doi: 10.1038/ajg.2013.442. Epub 2014 Jan 7.
- Guo CG, Zhang F, Ji R, Li Y, Li L, Zuo XL, Li YQ. Efficacy of segmental re-examination of proximal colon for adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):243-250. doi: 10.1055/s-0042-122013. Epub 2017 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015SDU-QILU-G12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .